第一章绪论 药物科学,是一门地地道道的应用科学。研 究药物的目的就是创制新药,为人民健康事业提 供更多的高效、低毒药物。因此今后新药研发将 成为药物学的重要研究方向。 药品,作为一类特殊的产品,直接影响着人 类的身体健康,因此它有自己一整套特殊的研究 和管理方法,研制、开发新药,必须按照它的 “特殊性”进行,本篇将根据其“特殊性”重点 介绍中药新药研制、开发的方法学
第一章 绪论 药物科学,是一门地地道道的应用科学。研 究药物的目的就是创制新药,为人民健康事业提 供更多的高效、低毒药物。因此今后新药研发将 成为药物学的重要研究方向。 药品,作为一类特殊的产品,直接影响着人 类的身体健康,因此它有自己一整套特殊的研究 和管理方法,研制、开发新药,必须按照它的 “特殊性”进行,本篇将根据其“特殊性”重点 介绍中药新药研制、开发的方法学
第二章有关法规及组织机构 与药品有关的法规主要为《中华人民 共和国药品管理法》、《新药审批办法》、 《仿制药品审批办法》、《新药保护和技 术转让的规定》和《进口药品管理办法》 等
第二章 有关法规及组织机构 与药品有关的法规主要为《中华人民 共和国药品管理法》、《新药审批办法》、 《仿制药品审批办法》、《新药保护和技 术转让的规定》和《进口药品管理办法》 等
第一节中华人民共和国药品管理法 、《药品管理法》的制定 方面规定了对药品生产、经营单位的审批、 新药的研究、药品的审批、药品价格、广告宣传 进出口药品及医院制剂等一整套管理规定和审批 程序;另一方面严禁非法生产药品,对生产、经 营和使用伪劣药品的单位和个人追究法律责任 这样从法律上保障了药品正当生产、经营企业的 合法权益,同时维护了人民群众利益
第一节 中华人民共和国药品管理法 一、《药品管理法》的制定 一方面规定了对药品生产、经营单位的审批、 新药的研究、药品的审批、药品价格、广告宣传、 进出口药品及医院制剂等一整套管理规定和审批 程序;另一方面严禁非法生产药品,对生产、经 营和使用伪劣药品的单位和个人追究法律责任。 这样从法律上保障了药品正当生产、经营企业的 合法权益,同时维护了人民群众利益
二、《药品管理法》的基本内容 《药品管理法》共分十章一百零六条,自 2001年12月1日起施行,其主要内容 1、规定了我国药政立法的目的和药政法制 的基本制度 立法目的:为加强药品监督管理,保证药品 质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和 用药的合法权益
二、《药品管理法》的基本内容 《药品管理法》共分十章一百零六条,自 2001年12月1日起施行,其主要内容: 1、规定了我国药政立法的目的和药政法制 的基本制度 立法目的:为加强药品监督管理,保证药品 质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和 用药的合法权益
基本制度: 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国 务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依 法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
基本制度: • 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国 务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。 • 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督 管理工作。 • 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 • 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依 法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
2、规定了对药品生产、经营企业和医疗机构药 剂管理的要求 凡在我国领域内开办药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和医 疗机构配制制剂均受本法的管辖约束。 开办药品生产、经营企业和医疗机构制剂室,必须具备与生产、经营 相适应的药学专业人员、生产和检验设备、厂房、仓储设施等必要条 件 开办药品生产企业,须经所在省级药品监督管理部门批准,发给《药 品生产企业许可证》。 开办药品批发企业和从事医疗机构制剂配制,必须经省级药品监督管 理部门批准,发给《药品经营企业许可证》和《医疗机构制剂许可 证》 开办药品零售企业,必须经县级药品监督管理部门审核批准,发给 《药品经营企业许可证》。 许可证有一定的有效期,到期后必须在规定时间内重新申请换证;逾 期未获批准换证的,不得再继续生产、经营药品和配制制剂
2、规定了对药品生产、经营企业和医疗机构药 剂管理的要求 • 凡在我国领域内开办药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和医 疗机构配制制剂均受本法的管辖约束。 • 开办药品生产、经营企业和医疗机构制剂室,必须具备与生产、经营 相适应的药学专业人员、生产和检验设备、厂房、仓储设施等必要条 件。 • 开办药品生产企业,须经所在省级药品监督管理部门批准,发给《药 品生产企业许可证》。 • 开办药品批发企业和从事医疗机构制剂配制,必须经省级药品监督管 理部门批准,发给《药品经营企业许可证》和《医疗机构制剂许可 证》。 • 开办药品零售企业,必须经县级药品监督管理部门审核批准,发给 《药品经营企业许可证》。 • 许可证有一定的有效期,到期后必须在规定时间内重新申请换证;逾 期未获批准换证的,不得再继续生产、经营药品和配制制剂
3、严格对药品的监督管理 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后, 方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品 监督管理部门批准,发给新药证书和批准文号,方可生产经营和使用 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行《药 物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》。 生产国家药品标准的药品,包括《药典》、《部颁标准》的药品,须 经国务院国家药品监督管理部门批准,发给批准文号,方可生产、经 营和使用
3、严格对药品的监督管理 • 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用 • 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。 • 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后, 方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品 监督管理部门批准,发给新药证书和批准文号,方可生产经营和使用 • 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行《药 物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》。 • 生产国家药品标准的药品,包括《药典》、《部颁标准》的药品,须 经国务院国家药品监督管理部门批准,发给批准文号,方可生产、经 营和使用
4、特殊管理的药品 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放 射性药品实行特殊管理。 5、设置监督机构,保证药品法制的贯彻实施 县级以上药品监督管理部门行使药品监督职权。 地级以上药品监督管理机构可以设置药品检验机构, 县级以上药品监督管理部门设药品监督员。 6、明确法律责任 违反本法以致造成伤害或损失时,应承担法律 责任
4、特殊管理的药品 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放 射性药品实行特殊管理。 5、设置监督机构,保证药品法制的贯彻实施 县级以上药品监督管理部门行使药品监督职权。 地级以上药品监督管理机构可以设置药品检验机构, 县级以上药品监督管理部门设药品监督员。 6、明确法律责任 违反本法以致造成伤害或损失时,应承担法律 责任