第六章中药新药制备工艺研究
第六章 中药新药制备工艺研究
·制备工艺是中药新药研究的一个重要环节,包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 新药的研究在处方决定以后,首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究,在得到稳定的 工艺以后,才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 ·工艺不合理,会影响新药的疗效,工艺不稳定, 会影响各项实验的结果,工艺不成熟,会影响 新药的正式投产
• 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 • 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 • 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定， 会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响 新药的正式投产
第一节概述
第一节 概述
常用的术语与定义 药物:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物,包括原料药(药材)和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。 药品:由原料药物经加工制成的具有一定剂型, 可直接应用的成品 ·剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径, 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式,称药物剂型,简称剂型。剂型是药物各种 应用形式的统称,如汤剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂等
一、常用的术语与定义 • 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物，包括原料药（药材）和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。 • 药品：由原料药物经加工制成的具有一定剂型， 可直接应用的成品。 • 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径， 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物各种 应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂等
制剂:根据药典、部颁标准或其他规定的处方,将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品,称为制剂。 制剂一般指某一个具体的品种,如芩连丸、复方丹参 滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。 中成药:指以中药材为原料,在中医药理论指导下, 按经药政部门批准的处方和制法大量生产,有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格,可经医生诊治 后处方配给,也可由患者直接自行购用的药品。 处方:处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件,均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类
• 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。 制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方丹参 滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。 • 中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治 后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 • 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类
制备工艺研究的重要性 1、制剂是联结中医药之桥梁 通过制剂加工可以达到以下目的: ①可以有目的地提取某类有效成份,除去无效 或有毒副作用成份,提高疗效,降低副作用; ②降低用药剂量; ·③控制药物释放速度和释放量。 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵 的药品供临床使用,实现医生临床治病的目的, 所以说中药制剂是联结中医和中药之桥梁
二、制备工艺研究的重要性 1、制剂是联结中医药之桥梁 通过制剂加工可以达到以下目的： • ①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效 或有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用； • ②降低用药剂量； • ③控制药物释放速度和释放量。 • 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵 的药品供临床使用，实现医生临床治病的目的， 所以说中药制剂是联结中医和中药之桥梁
2、制备工艺研究是中药新药研究的基础和目的 (1)中药新药研制过程中,药效、毒理、临床 研究都要求有质量可控、稳定的样品。制备工 艺研究是提供稳定样品的技术基础。 (2)制备工艺研究是工业化生产的需要。 3、制剂研究是中成药行业产生社会效益和经济 效益的保证 中成药行业能否为社会提供更多疗效确切 性质稳定、安全无害、使用方便的药品,以保 证人民群众的身体健康,很大程度上依赖制剂 研究的速度与水平
2、制备工艺研究是中药新药研究的基础和目的 (1)中药新药研制过程中，药效、毒理、临床 研究都要求有质量可控、稳定的样品。制备工 艺研究是提供稳定样品的技术基础。 (2)制备工艺研究是工业化生产的需要。 3、制剂研究是中成药行业产生社会效益和经济 效益的保证 中成药行业能否为社会提供更多疗效确切、 性质稳定、安全无害、使用方便的药品，以保 证人民群众的身体健康，很大程度上依赖制剂 研究的速度与水平
第二节制备工艺研究的特点、原 则和一般程序
第二节 制备工艺研究的特点、原 则和一般程序
制备工艺研究的特点 制备工艺研究的最终目标是得到一个安全、有 效、稳定、可控并具一定商品性的产品,而影 响制备工艺及其最终产品质量的因素多而复杂, 包括处方组成、原料质量、提取、纯化工艺 浓缩、干燥技术、剂型、辅料、制剂工艺等, 考核一个制备工艺的优劣,不仅考核最终产品 的安全、有效性,同时还要考核原辅料、溶剂 的成本、生产工艺的繁简、最终产品的生产成 本等。 因此,制备工艺研究是一项多方面综合考查的 系统工程
一、制备工艺研究的特点 • 制备工艺研究的最终目标是得到一个安全、有 效、稳定、可控并具一定商品性的产品，而影 响制备工艺及其最终产品质量的因素多而复杂， 包括处方组成、原料质量、提取、纯化工艺、 浓缩、干燥技术、剂型、辅料、制剂工艺等， 考核一个制备工艺的优劣，不仅考核最终产品 的安全、有效性，同时还要考核原辅料、溶剂 的成本、生产工艺的繁简、最终产品的生产成 本等。 • 因此，制备工艺研究是一项多方面综合考查的 系统工程
二、制备工艺研究的原则 1、中药制备工艺必须具有中医药学特色 研究中药制备工艺,必须在中医药理论指导 下进行,要保存各药的药性,实现君药的特性, 以便达到服务于中医临床的目的 2、制备工艺必须具有时代特色 中药的处方大多来源于古代文献或中医临床 验方,新药研制的目的就是要使传统中药现代化, 所以新药的制备工艺必须具有时代的特色。因此, 在制备工艺研制过程中应尽量采用新技术、新工 艺、新辅料、新设备,以提高中药制剂研究水平
二、制备工艺研究的原则 • 1、中药制备工艺必须具有中医药学特色 研究中药制备工艺，必须在中医药理论指导 下进行，要保存各药的药性，实现君药的特性， 以便达到服务于中医临床的目的。 • 2、制备工艺必须具有时代特色 中药的处方大多来源于古代文献或中医临床 验方，新药研制的目的就是要使传统中药现代化， 所以新药的制备工艺必须具有时代的特色。因此， 在制备工艺研制过程中应尽量采用新技术、新工 艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平
