《生物药剂学与药物动力学》课程教学资源（PPT课件）14 新药的药物动力学研究

1.掌握药理学研究方向的基本内容。 2.熟悉药理学的学科任务。 3.了解药理学的发展史及新药的临床研究

一、药物化学的定义 二、药物化学的研究内容 三、药物化学的任务 四、药物化学发展的动力 五、新药创制

一、药物化学的定义 二、药物化学的研究内容 三、药物化学的任务 四、药物化学发展的动力 五、新药创制

一、按中药《命名原则要求》制定 二、粉针剂称“注射用***” 三、液体针剂称“*注射液

一、GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 二、药品非临床研究质量规范

1、简要阐述微生物药物的定义和组成 2、简要阐述微生物药物学的研究内容 3、简要阐述从抗生素到微生物药物的发展概况 4、简要阐述发现微生物新药的途径

认识新药发现、开发的风险淘汰过程的残酷性

第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用 第二节 生物利用度与生物等效性 一、生物利用度与生物等效性的概念 二、生物利用度和生物等效性研究在新药研究中的作用 三、生物等效性评价方法 四、生物利用度研究方法 五、生物等效性统计分析 第三节 缓释与控释制剂的药物动力学 一、缓释与控释制剂的药物动力学设计 二、缓释与控释制剂的生物利用度与生物等效性研究 三、缓释与控释制剂的质量评价

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行