一、新药动物药代学的现行规定 化学药,生物药:(资料27)1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响

一、药代动力学研究中的生物样品分析 二、临床前药代动力学研究 三、人体生物利用度和生物等效性 四、常用动力学软件介绍

一、抗菌药物的体内过程 1.吸收吸收过程药时曲线AUC生物利用度 2.分布表观分布容积分布特性(骨、前列腺、脑脊液、胎儿) 3.消除血浆半衰期(t12)肝、肾消除胆汁 二、药动学(PK)-药效学结合模型(PD)

1动物药代 化学药生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响. CT曲线药代特征药代参数, 组织分布血浆蛋白结合 消除(尿粪胆)结构转化药酶影响

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药生物药:(资料27)1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响.CT曲线药代特征药代参数

一、化学药,生物药:(资料27) 1类,全新:单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响,CT曲线药代特征药代参数组织分布蛋白结合,消除特征(尿,粪胆),结构转化药酶影响 2类,新途:第20条说明速缓控释者做单次多次 4类,改根:单次为主 5类,改型:同2类新途

新药必须具备以下基本条件 一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作用机制,使安全性或有效性优于目前治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特征,给药更方便、更少药物相互作用

一、综合性实验 实验一 阿斯匹林片体外溶出速度的测定 实验二 阿斯匹林的体内血药浓度测定 实验三 尿药法测定核黄素的生物利用度 二、设计性试验 实验四 水杨酸不同基质经皮渗透动力学试验 附录：一、ZRS-8G 型智能溶出实验仪

1、目前新药淘汰的分类 2、疗效(10-20%) 3、毒性(30-40%) 4、代谢动力学(30-40%)?关心 5、商业因素(<10%) 6、其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧和策略,随时有陲入急流的可能性

石河子大学：《生物药剂学与药代动力学》课程教学资源（实验指导）生物药剂学与药物动力学实验教学大纲