新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

一、药品的包装 药品的包装分内包装和外包装。 GMP规定:盛装制品的容器与它们的化 学组成不得由活性、吸附性,也不应改 变药物的安全,有效,浓度或强度与纯 度,能保护药物不受外界因素引起破坏 或污染

包装机械定义是：“完成全部或部分包装 过程的机器，包装过程 包括充填、裹包、封口等主要包装工序， 以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码 和拆卸等

一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经过一定时间后质量变化的性质

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

一、辅料在药剂学的地位 1. 辅料与药剂学的关系 2. 辅料是制剂的组成成分 3. 辅料不同，剂型不同，闻效不同 4. 辅料增加药物稳定性

辅料的选择首先是为了满足不同剂型的 需要，同时也是为了药物在生产、贮存及 使用中保持稳定，使大生产的质量体质恒 定。选择辅料也是为了制剂外观的美观和 便于工艺操作

生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式 ,表示出在生产过程中,由原、辅料制得成 品过程中物料核能料发生的变化及流向,以 及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程 及设备(主要是物理过程、物理化学过程及 设备),为进一步进行车间布置、管道设计 及计量控制设计等提供依据

广东食品药品职业学院：《药物制剂技术》课程教学课件（PPT讲稿）第二章 口服固体制剂生产技术 2.1 颗粒剂制备

广东食品药品职业学院：《药物制剂技术》课程教学课件（PPT讲稿）第五章 其他制剂生产技术 5.1 栓剂的制备技术