本章要求： 1、掌握 制剂稳定性意义、研究范围、化学动力学概述 2、熟悉 制剂中药物化学降解途径 3、掌握 影响制剂降解因素及稳定化方法 4、掌握 药物稳定性试验方法 5、熟悉 经典恒温法 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 药物制剂的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素 第五节 固体药物制剂的稳定性 第六节 药物制剂稳定性的试验方法

本章要求： 1、掌握 制剂稳定性意义、研究范围、化学动力学概述 2、熟悉 制剂中药物化学降解途径 3、掌握 影响制剂降解因素及稳定化方法 4、掌握 药物稳定性试验方法 5、熟悉 经典恒温法 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 药物制剂的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素 第五节 固体药物制剂的稳定性 第六节 药物制剂稳定性的试验方法

药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、生物活性稳定性、疗效稳定性、毒性稳定性五种稳定性。本章只限药物的化学稳定性，尤其对易水解、易氧化、易互变、易聚合的药物进行重点讨论。包括化学降解途径、化学动力学基础、影响降解的因素与稳定化措施、预测稳定性的方法，为药物制剂的稳定性研究奠定理论基础。药物的化学动力学理论只作衔接性的复习，详细参看物理化学教材。 第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 制剂中药物化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究

第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三章 制剂中药物的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 第五章 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究

药物制剂是根据药典及部颁标准，将药物制成符合监床需要并符合一定质量标准的剂型

一、药物制剂包装 药物制剂包装系指选用适宜的 材料和容器，利用一定技术对药物 制剂的成品进行分（罐）、封、壮、 贴签等加工过程的总称

药物制剂包装自动线中还包括辅助 包装机械，如贴标（签）机、重量选别 机、装盒机、装箱机（或捆扎机）等

1.掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 2.理解药物稳定性试验方法 3.理解研究药物制剂稳定性的目的 4.了解制剂中化学降解的途径

•药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，药用溶剂的选择有一定的要求。尤其是注射用非水溶剂，其种类、用量均受限制。药物的溶解性是决定能否形成溶液剂的首要条件。•因此，本章对药物在溶剂中的溶解度及其影响因素、增溶方法、测定方法等进行了讨论；药物溶液的性质必须满足药用部位的要求，渗透压、pH、pKa、表面张力、粘度、澄明度等是液体制剂的重要质量指标。•结合药典的要求对其测定方法及原理作简要说明，而有些内容在其它相关章节里进行介绍。 第一节 药用溶剂的种类与性质 第二节 药物溶解度与溶出速度 第三节 药物溶液的性质与测定方法

第二节 药物稳定性试验方法 第一节 药物制剂稳定性的影响因素及稳定化方法