药物制剂的稳定性
药物制剂的稳定性
知识目标 ☆影响药物制剂稳定 性的主要因素 ☆制剂稳定化的方法 ☆经典恒温测定药物 制剂稳定性的原理、 操作步骤 学习目标 能力目标 ☆能采取一些的 措施来增加药物 制剂的稳定性
知识目标 ☆影响药物制剂稳定 性的主要因素 ☆制剂稳定化的方法 ☆经典恒温测定药物 制剂稳定性的原理、 操作步骤 学习目标 能力目标 ☆能采取一些的 措施来增加药物 制剂的稳定性
适用范围 •适用各位岗 位操作人员 对此知识的 学习
适用范围 •适用各位岗 位操作人员 对此知识的 学习
药物制剂的稳定性 定义 是指药物制剂在体 外发生变化的难易 程度。 意义 ★保证制剂的安全有 效 ★合理设计剂型，预 测制剂的有效期 ★提高经济效益
药物制剂的稳定性 定义 是指药物制剂在体 外发生变化的难易 程度。 意义 ★保证制剂的安全有 效 ★合理设计剂型，预 测制剂的有效期 ★提高经济效益
化学动力学基本概念 1.反应速度（Vt） dc Vt= - 或 Vt = dt 2.反应速度常数（k） dc - = k c n dt dx dt 与反应物的浓度 无关，而与反应 物的性质、温度、 时间与浓度的单 位等有关
化学动力学基本概念 1.反应速度（Vt） dc Vt= - 或 Vt = dt 2.反应速度常数（k） dc - = k c n dt dx dt 与反应物的浓度 无关，而与反应 物的性质、温度、 时间与浓度的单 位等有关
化学动力学基本概念 3. 反应级数(n):有零级、一级、伪一级、二级、分数级 dc - = k c n dt • 零级反应：n = 0, C = C0 - kt t1/2 = t0.9= K C0 2 k 0.1C0 其反应速度 与参加反应 物的浓度无 关 C t ① ②
化学动力学基本概念 3. 反应级数(n):有零级、一级、伪一级、二级、分数级 dc - = k c n dt • 零级反应：n = 0, C = C0 - kt t1/2 = t0.9= K C0 2 k 0.1C0 其反应速度 与参加反应 物的浓度无 关 C t ① ②
化学动力学基本概念 • 一级反应：n=1, lg C = - t +lgC0 0.693 t1/2 = 0.105 t0.9= 其反应速度与反应物 浓度的一次方成正比 lgc t ① ② k 2.303 k k
化学动力学基本概念 • 一级反应：n=1, lg C = - t +lgC0 0.693 t1/2 = 0.105 t0.9= 其反应速度与反应物 浓度的一次方成正比 lgc t ① ② k 2.303 k k
化学动力学基本概念 4. 半衰期( t1/2 ）、有效期（t0.9） 半衰期是指药物 分解一半时所需时间 有效期是指制剂中的 药物分解10％所需时间
化学动力学基本概念 4. 半衰期( t1/2 ）、有效期（t0.9） 半衰期是指药物 分解一半时所需时间 有效期是指制剂中的 药物分解10％所需时间
制剂中药物的化学降解途径 水解 酯类、酰胺类、甙类 氧化 酚类、烯醇类、芳胺类、 其他类药物 其他 异构化反应、光学异构化 几何异构化
制剂中药物的化学降解途径 水解 酯类、酰胺类、甙类 氧化 酚类、烯醇类、芳胺类、 其他类药物 其他 异构化反应、光学异构化 几何异构化
影响药物制剂降解的因素 表面活性剂 离子强度（μ） 溶剂 广义酸碱催化 PH 处方 因素 处方中的辅料 lgk lgk0 √μ ZA ZB＞0 ZA ZB＜ 0 ZA ZB＝0
影响药物制剂降解的因素 表面活性剂 离子强度（μ） 溶剂 广义酸碱催化 PH 处方 因素 处方中的辅料 lgk lgk0 √μ ZA ZB＞0 ZA ZB＜ 0 ZA ZB＝0