第十一章 软膏剂的质量检测 返回主目录 • 一、定义 • 二、分类 • 三、检测步骤
第十一章 软膏剂的质量检测 返回主目录 • 一、定义 • 二、分类 • 三、检测步骤
学习目标 • 熟悉软膏剂的定义和特点，掌握软膏剂 的质量检测方法。 • 掌握红霉素软膏剂的质量检测方法
学习目标 • 熟悉软膏剂的定义和特点，掌握软膏剂 的质量检测方法。 • 掌握红霉素软膏剂的质量检测方法
• 软膏剂是指药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的均匀的制剂。 一、定义
• 软膏剂是指药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的均匀的制剂。 一、定义
二、分类 药物在基质中分散状态不同，可分为 溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。 溶液型软膏剂为药物溶解（或共 熔）于基质或基质组分中制成的软膏。 混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于 基质中制成的软膏剂
二、分类 药物在基质中分散状态不同，可分为 溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。 溶液型软膏剂为药物溶解（或共 熔）于基质或基质组分中制成的软膏。 混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于 基质中制成的软膏剂
三、检测步骤 1、性状 软膏剂应无酸败、异臭、变色、 变硬
三、检测步骤 1、性状 软膏剂应无酸败、异臭、变色、 变硬
2．鉴别 例如：吡罗昔康软膏的鉴别方法： (1)取本品适量,加氯仿10ml，在70℃水浴 上加热使融化，制冰浴中冷却后，滤过，滤液 加三氯化铁试液1滴，即显玫瑰红色。 (2)在含量项下的溶液，照分光光度法测 定，在 243nm和334nm的波长处有最大吸收
2．鉴别 例如：吡罗昔康软膏的鉴别方法： (1)取本品适量,加氯仿10ml，在70℃水浴 上加热使融化，制冰浴中冷却后，滤过，滤液 加三氯化铁试液1滴，即显玫瑰红色。 (2)在含量项下的溶液，照分光光度法测 定，在 243nm和334nm的波长处有最大吸收
3、常规检查及杂质检查 常规检查： ➢粒度 混悬型软膏剂适量涂成薄层， 用显微镜法检查，不得检出 大于180um的粒子
3、常规检查及杂质检查 常规检查： ➢粒度 混悬型软膏剂适量涂成薄层， 用显微镜法检查，不得检出 大于180um的粒子
➢装量 重量法用于标示装量以重量计者； 容量法用于标示装量以容量计者。 3、常规检查及杂质检查
➢装量 重量法用于标示装量以重量计者； 容量法用于标示装量以容量计者。 3、常规检查及杂质检查
返 回 ➢无菌 ➢微生物限度 照微生物限度检查法检查 用于烧伤或严重创作的软膏 剂，照无菌检查法检查，应 符合规定 3、常规检查及杂质检查
返 回 ➢无菌 ➢微生物限度 照微生物限度检查法检查 用于烧伤或严重创作的软膏 剂，照无菌检查法检查，应 符合规定 3、常规检查及杂质检查
硫软膏 本品含硫(S)应为9.0％-11.0％。 [性状] 本品为黄色软膏，有硫的特臭。 [检查] 应符合软膏剂项下有关的各项规定 [含量测定] 取本品约0.5g，精密称定，加5％ 亚硫酸钠溶液40ml，加热回流约1.5小时，至 硫完全溶解，放冷，使基质凝固，倾取水液 滤过，遗留基质用热水30ml洗涤，放冷，滤 过，同法洗涤数次，合并滤液及洗液，加甲 醛试液10ml与醋酸6ml，加水稀释至150mi， 加淀粉指示液，用碘滴定液(0.1mol／L)滴定。 每lml碘滴定液(0.1mol／L)相当于3.206mg的 硫(S)。 举例：
硫软膏 本品含硫(S)应为9.0％-11.0％。 [性状] 本品为黄色软膏，有硫的特臭。 [检查] 应符合软膏剂项下有关的各项规定 [含量测定] 取本品约0.5g，精密称定，加5％ 亚硫酸钠溶液40ml，加热回流约1.5小时，至 硫完全溶解，放冷，使基质凝固，倾取水液 滤过，遗留基质用热水30ml洗涤，放冷，滤 过，同法洗涤数次，合并滤液及洗液，加甲 醛试液10ml与醋酸6ml，加水稀释至150mi， 加淀粉指示液，用碘滴定液(0.1mol／L)滴定。 每lml碘滴定液(0.1mol／L)相当于3.206mg的 硫(S)。 举例：