基本要求 一 、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 三、熟悉药物中杂质的来源。 第四章 药物的杂质检查
基本要求 一 、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 三、熟悉药物中杂质的来源。 第四章 药物的杂质检查
第一节 药物中杂质来源及限量检查 基本要求 ⚫ 了解药物中杂质来源 ⚫ 掌握杂质限量检查方法
第一节 药物中杂质来源及限量检查 基本要求 ⚫ 了解药物中杂质来源 ⚫ 掌握杂质限量检查方法
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量 的优劣，含有杂质是影响药品质量的主要 因素
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量 的优劣，含有杂质是影响药品质量的主要 因素
药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品 只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，如基准试剂、优 级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯 （CP）、色谱纯、光谱纯
药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品 只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，如基准试剂、优 级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯 （CP）、色谱纯、光谱纯
二、杂质定义 是指药物中存在的： ①无治疗作用 ②影响药物的稳定性和疗效, ③甚至对人体健康有害的微量物质
二、杂质定义 是指药物中存在的： ①无治疗作用 ②影响药物的稳定性和疗效, ③甚至对人体健康有害的微量物质
具体是指： 1.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性 和疗效，但影响药物的科学管理的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和 疗效的物质 3.有毒副作用的物质
具体是指： 1.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性 和疗效，但影响药物的科学管理的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和 疗效的物质 3.有毒副作用的物质
三、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不 耐酸、碱的金属工具所带来的杂质
三、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不 耐酸、碱的金属工具所带来的杂质
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、 聚合、潮解和发霉等
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、 聚合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构： 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 等 易发生氧化反应的结构： 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、 双键等
易发生水解反应的结构： 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类 等 易发生氧化反应的结构： 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、 双键等
四、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 1. 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、 砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂 质其检查方法收载在中国药典的附录中
四、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 1. 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、 砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂 质其检查方法收载在中国药典的附录中