第十三章 中药制剂质 量检测
第十三章 中药制剂质 量检测
学习目标 ❖ 教学目标 1.了解中药制剂的分析特点 2.掌握中药制剂的分析程序 ❖ 知识要点 中药制剂的分析方法 ❖ 技能要点 常用中药制剂(大山楂丸、益母草口服液)质量检测 方法的分析和步骤方法
学习目标 ❖ 教学目标 1.了解中药制剂的分析特点 2.掌握中药制剂的分析程序 ❖ 知识要点 中药制剂的分析方法 ❖ 技能要点 常用中药制剂(大山楂丸、益母草口服液)质量检测 方法的分析和步骤方法
一、中药制剂检测的特点 二、中药制剂检测的基本程序及方法 三、中药制剂检测示例
一、中药制剂检测的特点 二、中药制剂检测的基本程序及方法 三、中药制剂检测示例
一、中药制剂检测的特点 ❖ 概念 中药制剂分析是以中医药理论为 指导，应用现代分析理论和方法，研 究中药制剂质量的一门应用科学，是 中药科学领域中一个重要的组成部分。 中药制剂是在中医药理论指导下， 以中药为原料，按规定的处方和 方法加工成一定的剂型，用于防病、 治病的药品
一、中药制剂检测的特点 ❖ 概念 中药制剂分析是以中医药理论为 指导，应用现代分析理论和方法，研 究中药制剂质量的一门应用科学，是 中药科学领域中一个重要的组成部分。 中药制剂是在中医药理论指导下， 以中药为原料，按规定的处方和 方法加工成一定的剂型，用于防病、 治病的药品
❖ 特点 中药制剂化学成分的多样性和复杂性； 中药制剂原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、 产地、药用部位、采收季节、加工方法、炮制方法的影响）； 以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量； 中药制剂工艺及辅料的特殊性； 中药制剂杂质来源的多途径性； 有效成分的非单一性
❖ 特点 中药制剂化学成分的多样性和复杂性； 中药制剂原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、 产地、药用部位、采收季节、加工方法、炮制方法的影响）； 以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量； 中药制剂工艺及辅料的特殊性； 中药制剂杂质来源的多途径性； 有效成分的非单一性
中 药 制 剂 检 测 的 基 本 程 序 二、中药制剂检测的基本程序及方法 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 供试品溶液的制备
中 药 制 剂 检 测 的 基 本 程 序 二、中药制剂检测的基本程序及方法 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 供试品溶液的制备
❖取样 要求：科学性、真实性、代表性 原则：均匀合理 取样量：实验用量的3倍 方法：参照《中国药典》2005版
❖取样 要求：科学性、真实性、代表性 原则：均匀合理 取样量：实验用量的3倍 方法：参照《中国药典》2005版
❖供试品溶液的制备 中药制剂多为复方，组成复杂，大多须 经提取分离后制成较纯净的供试品溶液，才 可进行分析测定。 原则：最大限度地保留被测定成分，除去干 扰物质。 溶剂提取法 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 1、提取方法： 2、净化方法 ：液—液萃取法、色谱法、 沉淀法、盐析法 萃取法、冷浸法、 回流法、连续回 流 法、超声提取 法
❖供试品溶液的制备 中药制剂多为复方，组成复杂，大多须 经提取分离后制成较纯净的供试品溶液，才 可进行分析测定。 原则：最大限度地保留被测定成分，除去干 扰物质。 溶剂提取法 水蒸气蒸馏法 超临界流体萃取法 升华法 1、提取方法： 2、净化方法 ：液—液萃取法、色谱法、 沉淀法、盐析法 萃取法、冷浸法、 回流法、连续回 流 法、超声提取 法
溶剂提取法是选用适当的溶剂将中 药制剂中的被测成分溶出的方法。 原则：“相似相溶” 萃取法、冷浸法 方法：回流提取法、连续回流提取法 超声提取法 冷提取 热提 取 物理提取 1）溶剂提取法 1、提取方法
溶剂提取法是选用适当的溶剂将中 药制剂中的被测成分溶出的方法。 原则：“相似相溶” 萃取法、冷浸法 方法：回流提取法、连续回流提取法 超声提取法 冷提取 热提 取 物理提取 1）溶剂提取法 1、提取方法
利用药物与杂质溶解性能的不同而分离。 液—液萃取法 色谱法 包括：柱色谱、薄层色谱和纸色谱，其中柱色 谱较为常用。 沉淀法 沉淀法是基于某些试剂与被测成分或杂质生成 沉淀，保留溶液或分离沉淀以得到净化的方法。 盐析法 盐析法是在样品的水提取液中加入无机盐至一 定浓度或达到饱和状态，使某些成分在水中的 溶解度降低而有利于分离。 2、净化方法
利用药物与杂质溶解性能的不同而分离。 液—液萃取法 色谱法 包括：柱色谱、薄层色谱和纸色谱，其中柱色 谱较为常用。 沉淀法 沉淀法是基于某些试剂与被测成分或杂质生成 沉淀，保留溶液或分离沉淀以得到净化的方法。 盐析法 盐析法是在样品的水提取液中加入无机盐至一 定浓度或达到饱和状态，使某些成分在水中的 溶解度降低而有利于分离。 2、净化方法