药品质量检测技术 第一章 绪论
药品质量检测技术 第一章 绪论
绪论 ⚫ 主要内容： ⚫ 第一节 药品质量检测技术的任务及依据 ⚫ 第二节 药品质量检验工作的基本程序 ⚫ 第三节 药品质量检测技术课程的学习要 求
绪论 ⚫ 主要内容： ⚫ 第一节 药品质量检测技术的任务及依据 ⚫ 第二节 药品质量检验工作的基本程序 ⚫ 第三节 药品质量检测技术课程的学习要 求
第一节 药品质量检测技术的任务及依据 ⚫ 一.药品和药品质量检测 ⚫ (一)药品 ⚫ 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种 关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放 射性药品、血清制品和诊断药品等
第一节 药品质量检测技术的任务及依据 ⚫ 一.药品和药品质量检测 ⚫ (一)药品 ⚫ 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种 关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放 射性药品、血清制品和诊断药品等
⚫ (二)药品质量检测 ⚫ 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合 成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法， 同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法
⚫ (二)药品质量检测 ⚫ 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合 成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法， 同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法
二.药品质量检测技术的任务 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等 各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的 分析检验即药品检验.以此来保证药品的安 全有效合理
二.药品质量检测技术的任务 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等 各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的 分析检验即药品检验.以此来保证药品的安 全有效合理
⚫ （一）药品的常规检查 ⚫ 1.生产过程中质量控制 ⚫ 2.成品药检验(原料,制剂) ⚫ 3.贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)
⚫ （一）药品的常规检查 ⚫ 1.生产过程中质量控制 ⚫ 2.成品药检验(原料,制剂) ⚫ 3.贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)
（二）为新药的研究开发提供质量控制方法 ⚫ 1.中药,西药,生药质量控制方法的研究 ⚫ 2.新剂型药物质量及稳定性研究 ⚫ 3.天然植物药活性成分化学结构的确证
（二）为新药的研究开发提供质量控制方法 ⚫ 1.中药,西药,生药质量控制方法的研究 ⚫ 2.新剂型药物质量及稳定性研究 ⚫ 3.天然植物药活性成分化学结构的确证
（三）临床药学研究(体内药物分析) ⚫ 1.药代动力学研究 ⚫ 2.治疗药物监测 ⚫ 3.生物等效性的研究
（三）临床药学研究(体内药物分析) ⚫ 1.药代动力学研究 ⚫ 2.治疗药物监测 ⚫ 3.生物等效性的研究
⚫ （四）对原有药的质量标准进行完善和提 高 ⚫ 科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技 术也要提高
⚫ （四）对原有药的质量标准进行完善和提 高 ⚫ 科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技 术也要提高
三.药品质量标准 ⚫ (一)药品质量标准的定义 ⚫ 对于一个国家,药品的质量应该有一个 统一的规定，即国家药品质量标准。 ⚫ 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做出的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部门共 同遵循的法定依据
三.药品质量标准 ⚫ (一)药品质量标准的定义 ⚫ 对于一个国家,药品的质量应该有一个 统一的规定，即国家药品质量标准。 ⚫ 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做出的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部门共 同遵循的法定依据