第九章 颗粒剂的质量检测 精品课程配套电子教案
第九章 颗粒剂的质量检测 精品课程配套电子教案
学习目标 ⚫ 掌握颗粒剂质量检测步骤，掌握颗粒剂中粒度 、干燥失重、溶化性、装量差异、装量的检查 方法。 ⚫ 掌握注射剂的含量测定方法及其结果计算方法 ，熟悉颗粒剂的定义，了解颗粒剂的种类。 ⚫ 掌握罗红霉素颗粒剂质量检测方法
学习目标 ⚫ 掌握颗粒剂质量检测步骤，掌握颗粒剂中粒度 、干燥失重、溶化性、装量差异、装量的检查 方法。 ⚫ 掌握注射剂的含量测定方法及其结果计算方法 ，熟悉颗粒剂的定义，了解颗粒剂的种类。 ⚫ 掌握罗红霉素颗粒剂质量检测方法
颗粒剂的质量检测 ⚫ 一、定义 ⚫ 二、分类 ⚫ 三、检测步骤
颗粒剂的质量检测 ⚫ 一、定义 ⚫ 二、分类 ⚫ 三、检测步骤
颗粒剂的质量检测 ⚫ 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度 干燥颗粒状制剂。 一、定义
颗粒剂的质量检测 ⚫ 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度 干燥颗粒状制剂。 一、定义
颗粒剂的质量检测 二、分类 可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
颗粒剂的质量检测 二、分类 可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
颗粒剂的质量检测 三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
颗粒剂的质量检测 三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
颗粒剂的质量检测 1．外观及性状检查 干燥，色泽一致， 无吸潮、结块、潮解现象
颗粒剂的质量检测 1．外观及性状检查 干燥，色泽一致， 无吸潮、结块、潮解现象
2．鉴别 薄层色谱法、高效液相色谱是常用 的鉴别方法。 颗粒剂的质量检测
2．鉴别 薄层色谱法、高效液相色谱是常用 的鉴别方法。 颗粒剂的质量检测
例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法： (1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的 溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取对照品 同法制备,分别点于制备好的硅胶H薄层板上, 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液的主斑点相同。 (2)取本品适量,照含量项下方法试验,供试品的主 峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 颗粒剂的质量检测
例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法： (1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的 溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取对照品 同法制备,分别点于制备好的硅胶H薄层板上, 供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液的主斑点相同。 (2)取本品适量,照含量项下方法试验,供试品的主 峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 颗粒剂的质量检测
颗粒剂的质量检测 3．常规检查及杂质检查 常规检查： ➢ 粒度 ➢ 干燥失重 (水分) ➢ 溶化性 不能通过一号筛+能通过五号筛 的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% （含糖颗粒在80℃减压干燥） 规定条件下全部溶化，混悬颗粒 或检查溶出度或释放度的除外
颗粒剂的质量检测 3．常规检查及杂质检查 常规检查： ➢ 粒度 ➢ 干燥失重 (水分) ➢ 溶化性 不能通过一号筛+能通过五号筛 的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% （含糖颗粒在80℃减压干燥） 规定条件下全部溶化，混悬颗粒 或检查溶出度或释放度的除外