第二章 药典基本知识 基本要求 一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典 练习与思考
第二章 药典基本知识 基本要求 一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典 练习与思考
药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施
药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等 第一节 常用的国外药典
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等 第一节 常用的国外药典
《美国药典》 （USP） ◼ USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 ◼ 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 ◼ 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 ◼ 最新版本为USP(30)-NF（25）
《美国药典》 （USP） ◼ USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 ◼ 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 ◼ 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 ◼ 最新版本为USP(30)-NF（25）
《英国药典》 （BP） ◼ 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 ◼ 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
《英国药典》 （BP） ◼ 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 ◼ 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
《日本药局方》（JP） ◼ 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 ◼ 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。 ◼ 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原 料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药 制剂和制剂原料。 ◼ 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药 局方改成了合订本。 ◼ 最新版本：第十五改正版JP（15）
《日本药局方》（JP） ◼ 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 ◼ 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。 ◼ 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原 料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药 制剂和制剂原料。 ◼ 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药 局方改成了合订本。 ◼ 最新版本：第十五改正版JP（15）
《欧洲药典》（Ph.Eur） ◼ 1977年出版第一版《欧洲药典》。 ◼ 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 ◼ 1997年，第三版《欧洲药典》出版 ◼ 2001年，第四版《欧洲药典》出版 ◼ 2004年，第五版《欧洲药典》出版 ◼ 2007年，第六版《欧洲药典》出版
《欧洲药典》（Ph.Eur） ◼ 1977年出版第一版《欧洲药典》。 ◼ 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 ◼ 1997年，第三版《欧洲药典》出版 ◼ 2001年，第四版《欧洲药典》出版 ◼ 2004年，第五版《欧洲药典》出版 ◼ 2007年，第六版《欧洲药典》出版
《国际药典》（Ph.Int) ◼ 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 ◼ 第一版于1951和1955年分两卷出版。 ◼ 第二版于1967年出版。 ◼ 第三版目前有5卷 ◼ 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推 荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世 界范围内广泛应用的药物被优先考虑 ◼ 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂 贵设备的情况下也能进行
《国际药典》（Ph.Int) ◼ 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 ◼ 第一版于1951和1955年分两卷出版。 ◼ 第二版于1967年出版。 ◼ 第三版目前有5卷 ◼ 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推 荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世 界范围内广泛应用的药物被优先考虑 ◼ 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂 贵设备的情况下也能进行
第二节 中国药典 中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革 我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版 现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂
第二节 中国药典 中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革 我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版 现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂
中国药典2005年版：分三部 ◼ 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。 ◼ 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种； ◼ 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典； ◼ 收载101种，其中新增44种
中国药典2005年版：分三部 ◼ 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。 ◼ 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种； ◼ 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典； ◼ 收载101种，其中新增44种