第八章 注射剂的质量检测 精品课程配套电子教案
第八章 注射剂的质量检测 精品课程配套电子教案
学习目标 ▪ 知识目标 ●掌握常用注射剂的质量检测方法 ●熟悉注射剂常规检查项目 ●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 ●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液 质量检测的方法。 ▪ 能力目标 ●能对注射剂进行质量检查 第八章 注射剂的质量检测
学习目标 ▪ 知识目标 ●掌握常用注射剂的质量检测方法 ●熟悉注射剂常规检查项目 ●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 ●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液 质量检测的方法。 ▪ 能力目标 ●能对注射剂进行质量检查 第八章 注射剂的质量检测
▪ 第一节 注射剂的质量检测 ▪ 注射剂的定义 ▪ 注射剂的分类 ▪ 注射剂的检测步骤 ▪ 注射剂的常规检查 ▪ 第二节 常用注射剂的检测 第八章 注射剂的质量检测
▪ 第一节 注射剂的质量检测 ▪ 注射剂的定义 ▪ 注射剂的分类 ▪ 注射剂的检测步骤 ▪ 注射剂的常规检查 ▪ 第二节 常用注射剂的检测 第八章 注射剂的质量检测
一、注射剂的定义 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介 质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬 液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。 返 回 第八章 注射剂的质量检测
一、注射剂的定义 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介 质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬 液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。 返 回 第八章 注射剂的质量检测
二、注射剂的分类 （一）注射液 1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液 3、混悬型注射液 （二）注射用无菌粉末 （三）注射用浓溶液 返 回 第八章 注射剂的质量检测
二、注射剂的分类 （一）注射液 1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液 3、混悬型注射液 （二）注射用无菌粉末 （三）注射用浓溶液 返 回 第八章 注射剂的质量检测
1、外观及性状检查 2、鉴别 3、常规检查及杂质检查 4、含量测定 三、注射剂的检测步骤 第八章 注射剂的质量检测
1、外观及性状检查 2、鉴别 3、常规检查及杂质检查 4、含量测定 三、注射剂的检测步骤 第八章 注射剂的质量检测
装量检查 装量差异检查 可见异物检查 不溶性微粒检查 无菌检查 热原或细菌内毒素检查 返 回 四、注射剂的常规检查 第八章 注射剂的质量检测
装量检查 装量差异检查 可见异物检查 不溶性微粒检查 无菌检查 热原或细菌内毒素检查 返 回 四、注射剂的常规检查 第八章 注射剂的质量检测
取样数量 不大于2ml者取供试品5支 标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支 50ml以上的注射液照最低装量检查法 返 回 1、装量检查 第八章 注射剂的质量检测
取样数量 不大于2ml者取供试品5支 标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支 50ml以上的注射液照最低装量检查法 返 回 1、装量检查 第八章 注射剂的质量检测
检查法 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注 射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室 温下检视。 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇 匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前 法操作，放冷，检视。 结果判断 每支的装量均不得少于其标示量。 返 回 1、装量检查 第八章 注射剂的质量检测
检查法 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注 射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室 温下检视。 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇 匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前 法操作，放冷，检视。 结果判断 每支的装量均不得少于其标示量。 返 回 1、装量检查 第八章 注射剂的质量检测
检查法 取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器 外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃 屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾 出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量， 求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量 与平均装量相比较，应符合规定。 返 回 2、装量差异检查——注射用无菌粉末 第八章 注射剂的质量检测
检查法 取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器 外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃 屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾 出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件 下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量， 求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量 与平均装量相比较，应符合规定。 返 回 2、装量差异检查——注射用无菌粉末 第八章 注射剂的质量检测