1 综合实训项目三 葡萄糖注射液中间质量控制的质量检测 一、实训目的 1、掌握葡萄糖注射液生产中的中间质量控制的质量检测项目及方法。 2、掌握灯检箱、旋光仪、酸度计等仪器的操作方法。 3、熟悉中间质量控制的质量评定方法。 4、了解葡萄糖原料药、注射液质量检测项目及与中间质量控制项目。 二、实训内容 １、ＰＨ值 应为 3.2－5.5。 ２、含量测定 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖 10g)，置 100ml 量瓶中，加氨 试液 0．2ml(10％或 10％以下规格的本品可直接取样测定)，用水稀释至刻度，摇匀，静 置 10 分钟，依法测定旋光度(附录ⅥE)，与 2．0852 相乘，即得供试量中含有 C6H12Ｏ6·H： O 的重量(g)。含葡萄糖应为标示量的 95.0%～105.0%。 ３、可见异物 使用灯检法，20 支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出 可见异物的供试品不超过 1 支(瓶)，应另取 20 支(瓶)同法检查，均不得检出
1 综合实训项目三 葡萄糖注射液中间质量控制的质量检测 一、实训目的 1、掌握葡萄糖注射液生产中的中间质量控制的质量检测项目及方法。 2、掌握灯检箱、旋光仪、酸度计等仪器的操作方法。 3、熟悉中间质量控制的质量评定方法。 4、了解葡萄糖原料药、注射液质量检测项目及与中间质量控制项目。 二、实训内容 １、ＰＨ值 应为 3.2－5.5。 ２、含量测定 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖 10g)，置 100ml 量瓶中，加氨 试液 0．2ml(10％或 10％以下规格的本品可直接取样测定)，用水稀释至刻度，摇匀，静 置 10 分钟，依法测定旋光度(附录ⅥE)，与 2．0852 相乘，即得供试量中含有 C6H12Ｏ6·H： O 的重量(g)。含葡萄糖应为标示量的 95.0%～105.0%。 ３、可见异物 使用灯检法，20 支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出 可见异物的供试品不超过 1 支(瓶)，应另取 20 支(瓶)同法检查，均不得检出