第十章 胶囊剂的质量检测 • 一、定义 • 二、分类 • 三、检测步骤
第十章 胶囊剂的质量检测 • 一、定义 • 二、分类 • 三、检测步骤
学习目标 • 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂 中装量差异、崩解时限检查的方法。 • 掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算 方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的 种类。 • 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法
学习目标 • 掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂 中装量差异、崩解时限检查的方法。 • 掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算 方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的 种类。 • 掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。 一、定义
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。 一、定义
二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
二、分类 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
三、检测步骤 1．外观及性状检查 2．鉴别 3．常规检查及杂质检查 4．含量测定
1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭
1．外观及性状检查 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭
2．鉴别 色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主 峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液 制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取 滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和 320nm的波长处有吸收
2．鉴别 色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主 峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液 制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取 滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和 320nm的波长处有吸收
3．常规检查及杂质检查 常规检查： ➢装量差异 ➢崩解时限 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 检查含量均匀度的不再进行装量差异检查 检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行此项检查
3．常规检查及杂质检查 常规检查： ➢装量差异 ➢崩解时限 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 检查含量均匀度的不再进行装量差异检查 检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行此项检查
杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程 中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利 胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液 相色谱法测定。 3．常规检查及杂质检查
杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程 中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利 胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液 相色谱法测定。 3．常规检查及杂质检查
4．含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定
4．含量测定 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定