学习目标 知识目标 ⚫ 掌握注射用水的质量要求，注射剂和输液容器处理和制备 方法，热原性质及除去方法 ⚫ 了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求 能力目标 ⚫ 能制备注射用水并能进行质量检查 ⚫ 能制备注射剂和输液,并能进行 ⚫ 能对注射剂进行灭菌操作 ⚫ 能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方 第三章 注射剂
学习目标 知识目标 ⚫ 掌握注射用水的质量要求，注射剂和输液容器处理和制备 方法，热原性质及除去方法 ⚫ 了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求 能力目标 ⚫ 能制备注射用水并能进行质量检查 ⚫ 能制备注射剂和输液,并能进行 ⚫ 能对注射剂进行灭菌操作 ⚫ 能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方 第三章 注射剂
第三章 注射剂 第三章 注射剂
第三章 注射剂 第三章 注射剂
◆注射剂的定义 ◆注射剂的分类 ◆注射剂的特点 注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。 • 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末 优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高 第一节 概 述 第三章 注射剂
◆注射剂的定义 ◆注射剂的分类 ◆注射剂的特点 注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。 • 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末 优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高 第一节 概 述 第三章 注射剂
安瓿注射剂示意图 粉针剂示意图 第三章 注射剂
安瓿注射剂示意图 粉针剂示意图 第三章 注射剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂 抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、其他附加 剂 注射用水 注射用油 其他注射用溶剂 必须符合《中国药典》2005年 版或国家药品质量标准所规定的各 项要求 第三章 注射剂
一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射用附加剂 抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、其他附加 剂 注射用水 注射用油 其他注射用溶剂 必须符合《中国药典》2005年 版或国家药品质量标准所规定的各 项要求 第三章 注射剂
二、注射用溶剂 ◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求 ▪ 无菌 ▪ 无热原 ▪ 澄明度 ▪ 安全性 ▪ 渗透压 ▪ pH ▪ 稳定性 ▪ 降压物质（安全） 第三章 注射剂
二、注射用溶剂 ◆注射用水 纯化水经蒸馏所得的水 1. 质量要求 ▪ 无菌 ▪ 无热原 ▪ 澄明度 ▪ 安全性 ▪ 渗透压 ▪ pH ▪ 稳定性 ▪ 降压物质（安全） 第三章 注射剂
2 . 注射用水制备方法 工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 原水 纯化水 注射剂用水 灭菌注射用水 第三章 注射剂
2 . 注射用水制备方法 工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水 方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 原水 纯化水 注射剂用水 灭菌注射用水 第三章 注射剂
饮用水 纯化水 注射用水 细过滤器 电渗析或反渗透装置 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用水的制备工艺流程: 第三章 注射剂
饮用水 纯化水 注射用水 细过滤器 电渗析或反渗透装置 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机 热贮水器（80℃）或65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态贮存 注射用水的制备工艺流程: 第三章 注射剂
A. 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻 大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。 化学纯度高 设备简单 耗能小，成本低 第三章 注射剂
A. 离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻 大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。 化学纯度高 设备简单 耗能小，成本低 第三章 注射剂
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交换树脂： 氢型：RSO3 - H+ 钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂： 氢氧型：RN + (CH3 )3OH- 氯型（稳定）： Cl- 处理原水的流程： 阳床→ 脱气塔（CO2）→阴床→混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生-强酸、碱 第三章 注射剂
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交换树脂： 氢型：RSO3 - H+ 钠型（稳定）Na+ 阴离子交换树脂： 氢氧型：RN + (CH3 )3OH- 氯型（稳定）： Cl- 处理原水的流程： 阳床→ 脱气塔（CO2）→阴床→混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生-强酸、碱 第三章 注射剂