一、杂质的来源和分类 二、杂质的限量与计算

浙江大学远程教育学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件讲稿）第二章 药物的鉴别试验 4. 光谱鉴别法 5. 色谱鉴别法 6. 影响鉴别试验的因素

抗溃疡药 助消化药 止吐药 促动力药 肝病辅助治疗药 胆病辅助治疗药

强心药 抗心绞痛药 抗心律失常药 抗高血压药 降血酯药 抗血栓药

1.掌握表面活性剂的概念、种类、结构特征和应用 2.掌握液体制剂的特点、分类,常用溶剂、常用附加剂的类型及选用原则 3.掌握药物的溶解度与溶解速度的概念及增加药物溶解度的方法

1. 分析方法的验证内容，以及检验项目与验证指标 2. 准确度：指测定结果与真实值或参比值接近的程度，用回收率表示。化学药含量测定和杂质定量测定、中药化学成分测定、以及色谱法中校正因子的测定均需考察方法的准确度 3. 精密度：指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度（包括重复性、中间精密度、重现性），用SD、RSD表示 4. 专属性：指在其他成分存在下，采用的方法能准确测定被测物的能力，鉴别、检查、含量测定均应考察方法的专属性

一、概念：以祛痰或消痰为主要作用的药物为化痰药；以制止或减轻咳嗽喘息为主要作用的药物为止咳平喘药。 二、性能：苦、甘、咸、辛。归肺经

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较

1. 药典的特性：法定性、科学性、时代性 2. 中国药典的中英文名称、简称、缩写；现行版本、各卷收载内容 3. 药典组成——凡例、正文、通则和索引 4. 凡例——是为正确使用《中国药典》进行药

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上