设备清洗的方法有三种手工、半自动和全自动清洗

验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容

生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；

（一）产品生产经营成本的构成 （1）直接材料 （2）燃料及动力 （3）直接人工费 （4）制造费用

化学药物制剂研究基本技术指导原则【H】GPH4-1（2005年3月）

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则【H】GCL2-1（2005年3月）

新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段

（一）片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲

第一节 生物制药工艺的发展 第二节 生物药物制剂工艺的发展