一、什么是生物技术制药 二、为什么我们要学习生物技术制药？ 三、生物技术制药的主要研究内容 基因工程制药 细胞发酵工程制药 酶工程制药 抗体工程制药 四、生物技术制药的特征 高技术 高投入 长周期 高风险 高收益 五、生物技术发展简史 六、医药生物技术新进展 七、我国的医药生物技术 八、医药生物技术发展展望

1. 发酵工程制药概述； 2. 发酵工程中的微生物； 3. 发酵设备及消毒灭菌； 4. 发酵工程制药的过程与控制； 5. 发酵工程在生物制药中的应用及实例分析。 第一节 概述 生物技术制药 Biotechnological Pharmaceutics 基因工程 Genetic Engineering 细胞工程 Cell Engineering 发酵工程 Fermentation Engineering 酶工程 enzyme Engineering 第二节 发酵工程中的微生物 第三节 发酵设备及消毒灭菌 第四节 发酵工程制药的过程与控制 第六节 发酵工程在生物制药中的应用及实例分析

教学内容： 抗体工程制药研究进展： 了解：抗体工程制药的概念、背景、发展历程；抗体工程制药在医学中的应用； 什么是抗体工程制药技术： 掌握：单克隆抗体的制备技术；杂交瘤技术的基本原理；基因工程抗体的类型与特点； 抗体工程制药的发展趋势； 基因工程抗体 人鼠嵌合抗体 人源化抗体 全人抗体 抗体工程的发展历程 全球抗体药物研究现状 我国抗体药物研究现状 抗体工程制药的应用 抗体工程制药技术 单克隆抗体制备技术 Fab抗体药物 二、人源性抗体 噬菌体抗体库技术 转基因动物表达抗体 B细胞技术

第一讲 生物技术制药概论 第二讲 基因工程生物构建 第三讲 基因工程菌发酵制药工艺

基因工程制药概述 基因工程制药的基本流程 重组蛋白分离纯化技术 基因工程药物的修饰改造 基因工程在制药工业中的应用 基因工程制药的优点 基因工程菌的构建与筛选 基因工程制药基本环节 选择宿主细胞的原则 凝胶过滤 (gel filtration chromatography) 特异结合亲和性-亲和层析 纯化后蛋白的质量检测与保存 修饰与改造的主要手段 基因工程药物的质量控制与应用 成品理化性质的检定

第一节 基因组学、蛋白组学与生物技术制药 Genomics and Proteomics 第二节 多种疾病在某种程度上是缺乏或多产生某种蛋白引起的，通过蛋白或多肽类药物可解决部分问题，利用核酸作为药物可以达到常规药物无法达到的效果。 核酸药物 第三节 基因治疗技术与细胞治疗技术 Gene therapy and cellular therapy 第四节 最新进展介绍 1. CRISPR/cas9基因编辑技术 2. 微生态与健康和药物研发 教学目标与要求： 了解：新型生物技术的发展趋势。 理解：新型生物技术与生物制药的关系。 掌握：基因组学与蛋白质组学在生物技术制药中的作用； 核酸药物概念与种类； 基因治疗的概念和特点；

一、概述 二、生物技术的发展简史 三、医药生物技术的新进展 四、我国的医药生物技术 五、医药生物技术发展展望

第四讲 基因工程动物细胞培养制药工艺 第五讲 基因工程药物检测与质量控制

• 第一节 概述 • 第二节 动物细胞的形态和生理特点 • 第三节 生产用动物细胞的要求和获得 • 第四节 动物细胞的培养条件和培养基 • 第五节 动物细胞培养的方法和操作方式 • 第六节 动物细胞生物反应器及其检测控制系统 • 第七节 动物细胞制药的前景和展望

◼ 第一节 概述 ◼ 第二节 酶的来源和生产 ◼ 第三节 酶和细胞的固定化 ◼ 第四节 固定化酶和固定化细胞的反应器 ◼ 第五节 酶工程在医药工业中的应用 ◼ 第六节 酶工程研究的进展