现代生物技术制药 工艺学 赵广荣
现代生物技术制药 工艺学 赵广荣
第一讲生物技术制药概论 第二讲基因工程生物构建 第三讲基因工程菌发酵制药工艺 第四讲基因工程动物细胞培养制 药工艺 第五讲基因工程药物检测与质量 控制
第一讲 生物技术制药概论 第二讲 基因工程生物构建 第三讲 基因工程菌发酵制药工艺 第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺 第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
第一讲生物技术制药概论 第一节生物技术药物 生物技术药物 1.分类 生物技术药物:利用生物机体、组织、细 胞,生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品,包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物
第一讲 生物技术制药概论 第一节 生物技术药物 一、生物技术药物 1.分类 生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物
生物药物: 20世纪80年代,用现代生物技术生产的治疗 性药物,基于重组DNA技术和杂交瘤技术生 产的药物,不包括直接从天然组织、血液等 中提取的治疗性蛋白质。 随着生物技术的发展,以核酸为基础的治疗 性药物也属于生物药物。 除了治疗性药物外,也包括体外诊断试剂
生物药物： 20世纪80年代，用现代生物技术生产的治疗 性药物，基于重组DNA技术和杂交瘤技术生 产的药物，不包括直接从天然组织、血液等 中提取的治疗性蛋白质。 随着生物技术的发展，以核酸为基础的治疗 性药物也属于生物药物。 除了治疗性药物外，也包括体外诊断试剂
在制药领域,生物技术药物、生物技术产品 生物技术制品互换使用。 美国制药研究与制造者( PhtMA)在其相 关的报告中经常使用生物技术药物。 生物技术药物包括重组DNA、单克隆抗体 杂交瘤和细胞系生产的药物,也包括细胞和 组织来源的药物及基因治疗药物。虽然与生 物药物的范畴有重叠,但生物技术药物的范 围更大。生物药物是15~20年以前药物的 个亚类,生物技术药物的历史较长、含义广
在制药领域，生物技术药物、生物技术产品、 生物技术制品互换使用。 美国制药研究与制造者（PhTMA）在其相 关的报告中经常使用生物技术药物。 生物技术药物包括重组DNA、单克隆抗体、 杂交瘤和细胞系生产的药物，也包括细胞和 组织来源的药物及基因治疗药物。虽然与生 物药物的范畴有重叠，但生物技术药物的范 围更大。生物药物是15～20年以前药物的一 个亚类，生物技术药物的历史较长、含义广
生物技术就是整合自然科学和工程科学, 获得应用生物,生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法(部分或全部)生产的药物,包括 传统生物技术方法,如非重组蛋白,从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素,植物来源的提取药物和细胞培养药 物 按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物(包括人)药物等
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。 按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等
制造工艺:化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药 制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。 化学本质和特征:重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物
制造工艺：化学合成药物、生物合成药物、 半合成药物和中药 制造生产技术:微生物发酵药物、植物组织培 养药物、动物细胞培养药物、动物组织和 血液制剂药物、免疫抗体药物等。 化学本质和特征：重组药物、基因药物、天 然药物和合成、半合成药物
重组药物:重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等 基因药物:反义核酸药物、基因治疗药物 DNA疫苗和核酶等 天然药物:来自动物、植物、徼生物和海洋 生物的天然产物。 生化药物:包括从动物组织或脏器等中分离 提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅 酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、 生长因子类等
重组药物：重组多肽和蛋白质药物、细胞因 子、受体、单克隆抗体和基因工程抗体、重 组疫苗和重组多价疫苗等。 基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。 天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。 生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离 提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅 酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、 生长因子类等
药物 生物技术药物生物药物 重组蛋白质 单克隆抗体 是是 天然材料直接提取的多肽、蛋白质是 治疗性基因药物 是 反义寡核苷酸(直接化学合成)是 反义寡核苷酸(生物酶法合成)是 直接化学合成的多肽 否 天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素是 是是否是否是否否否否 植物来源的天然药物或半合成药物是 细胞或组织制剂 是
药物 生物技术药物 生物药物 重组蛋白质 是 是 单克隆抗体 是 是 天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是 否 治疗性基因药物 是 是 反义寡核苷酸（直接化学合成） 是 否 反义寡核苷酸（生物酶法合成） 是 是 直接化学合成的多肽 否 否 天然材料中获得的抗生素、半合成抗生素 是 否 植物来源的天然药物或半合成药物 是 否 细胞或组织制剂 是 否
在有关法规中,经常出现的术语是生物制品(中 国、美国使用)或生物反应修饰剂(美国使用) 生物医药产品(欧盟使用)。 美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物,用于预防、治疗疾病。 这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂,但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称,它们在细胞水平上起作用
在有关法规中，经常出现的术语是生物制品 (中 国、美国使用)或生物反应修饰剂（美国使用）、 生物医药产品（欧盟使用）。 美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。 这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用