中国药典二部标准(2005年版)2 (1992种) 拼音名 英文名 书页号:2005年版二部-812 Na2B407·10H20381.37 本品为四硼酸钠,含Na2B4O7·10H2O应为990%~1050% 【性状】本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末:无臭;有风化 性:水溶液显碱性反应 本品在沸水或甘油中易溶,在水中溶解,在乙醇中不溶。 【鉴别】本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检査】溶液的澄清度取本品0.5g,加水l0ml溶解后,溶液应澄淸 显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。 氯化物取本品0.25g,依法检査(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液50m制 成的对照液比较,不得更浓(002%)。 硫酸盐取本品0.50g,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液2.Oml 成的对照液比较,不得更浓(004%)。 碳酸盐与碳酸氢盐取本品025g,加水5ml溶解后,加盐酸,不得发生 沸。 钙盐取本品0.25g,加水10ml溶解后,加醋酸使成酸性,再加草酸铵 式液 lom,放置1分钟后,加乙醇5ml,摇匀,15分钟后,如显浑浊,与标准钙溶液 〔精密称取在105~110℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500m量瓶中,加水5m 与盐酸0.5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀:临用前,精密量取10m,置100m 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,(每1m相当于10ug的Ca)25ml用同一方 法制成的对照液比较不得更浓(001% 铁盐取本品1.0g,加水25m溶解后,依法检查(附录ⅧG),与标准铁 液30ml制成的对照液比较,不得更深(0003% 重金属取本品1.0g,加水16ml溶解后,滴加lmoL盐酸溶液至遇刚果红 试纸 变蓝紫色,再加水适量使成25ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不 得过百万分之十。 含量测定】取本品约04g,精密称定,加水25m溶解后,加005%甲基 溶液1滴,用盐酸滴定液(⑩.lmoL)滴定至橙红色,煮沸2分钟,冷却,如溶液呈 黄色,继续滴定至溶液呈橙红色,加中性甘油(取甘油80m,加水20m与酚酞
中国药典二部标准(2005 年版)2 （1992 种） 硼砂 拼音名：Pengsha 英文名：Borax 书页号：2005 年版二部－812 Na2B4O7·10H2O 381.37 本品为四硼酸钠，含 Na2B4O7·10H2O 应为 99.0％～105.0％。 【性状】 本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末；无臭；有风化 性；水溶液显碱性反应。 本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】 本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度 取本品 0.5g ，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清； 如 显浑浊，与 2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。 氯化物 取本品 0.25g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。 硫酸盐 取本品 0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。 碳酸盐与碳酸氢盐 取本品 0.25g ，加水 5ml 溶解后，加盐酸，不得发生 泡 沸。 钙盐 取本品 0.25g ，加水 10ml 溶解后，加醋酸使成酸性，再加草酸铵 试液 1.0ml, 放置 1 分钟后，加乙醇 5ml ，摇匀，15 分钟后，如显浑浊，与标准钙溶液 〔精密称取在 105 ～110 ℃干燥至恒重的碳酸钙 0.125g，置 500ml 量瓶中，加水 5ml 与盐酸 0.5ml 使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，（每 1ml 相当于 10μg 的 Ca）〕2.5ml 用同一方 法制成的对照液比较,不得更浓(0.01％) 。 铁盐 取本品 1.0g，加水 25ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁 溶 液 3.0 ml 制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。 重金属 取本品 1.0g，加水 16ml 溶解后，滴加 1mol/L 盐酸溶液至遇刚果红 试纸 变蓝紫色，再加水适量使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不 得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约 0.4g，精密称定，加水 25ml 溶解后，加 0.05％甲基 橙 溶液 1 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，煮沸 2 分钟，冷却，如溶液呈 黄色，继续滴定至溶液呈橙红色，加中性甘油（取甘油 80ml，加水 20ml 与酚酞
指示液1滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol)滴定至粉红色)80ml与酚酞指示液8滴 用氢氧化钠滴定液(0.moL滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0lmoL)相 当于9534mg的Na2B407·10H2O 【类别】消毒防腐药 【贮藏】密封保存。 酸 拼音名: Pengshan 英文名: Boric acid 书页号:2005年版二部-813 H3BO361.83 本品含H3BO3不得少于99.5% 【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末,有滑腻 感;无臭:水溶液显弱酸性反应。 本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶,在水或乙醇中溶解 【鉴别】本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ) 【检査】溶液的澄清度取本品1.0g,加温水25ml使溶解,放冷至室温 液应澄清:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。 乙醇溶液的澄清度取本品1.0g,加乙醇l0ml,煮沸溶解后,溶液应澄清 如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓 氯化物取本品0.5g,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液50m制 成的对照液比较,不得更浓(001%) 硫酸盐取本品0.5g,依法检査(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液20m制 成的对照液比较,不得更浓(004%)。 磷酸盐取本品0.5g,加水15m溶解后,加2,4二硝基苯酚的饱和溶液 2滴 滴加硫酸溶液(12→100至黄色消失,加水稀释至20ml,再加硫酸溶液(12→1004ml 5%钼酸铵溶液lml与磷试液10m,摇匀,于60℃水浴中保温10分钟,如显色, 与标准磷酸盐溶液(精密称取磷酸二氢钾0.1430g,置100omd量瓶中,加水溶解并 稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100m量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀, 即得。每ml溶液相当于10ug的PO4)50ml用同一方法制成的对照液比较,不得 更深(0.01%) 钙盐取本品0.5g,加水loml溶解后,加氨试液使成碱性,再加草酸铵 试液 0.5ml与乙醇5ml,加水至20ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(同硼砂项下) 50ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(001%)。 镁盐取本品0.5g,加水8ml溶解后,用8%氢氧化钠溶液中和至中性 加水 至10ml,再加8%氢氧化钠溶液5nl与0.05%太坦黄溶液0.2ml,摇匀:如显色,与
指示液 1 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色）80ml 与酚酞指示液 8 滴， 用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相 当于 9.534mg 的 Na2B4O7·10H2O。 【类别】 消毒防腐药。 【贮藏】 密封保存。 硼 酸 拼音名：Pengsuan 英文名：Boric Acid 书页号：2005 年版二部－813 H3BO3 61.83 本品含 H3BO3 不得少于 99.5％。 【性状】 本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻 感；无臭；水溶液显弱酸性反应。 本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。 【鉴别】 本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度 取本品 1.0g，加温水 25ml 使溶解，放冷至室温， 溶 液应澄清；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。 乙醇溶液的澄清度 取本品 1.0g，加乙醇 10ml，煮沸溶解后，溶液应澄清； 如显浑浊，与 2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。 氯化物 取本品 0.5g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 硫酸盐 取本品 0.5g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。 磷酸盐 取本品 0.5g，加水 15ml 溶解后，加 2，4-二硝基苯酚的饱和溶液 2 滴， 滴加硫酸溶液(12 →100)至黄色消失，加水稀释至 20ml,再加硫酸溶液 (12→100)4ml、 5％钼酸铵溶液 1ml 与磷试液 1.0ml，摇匀，于 60℃水浴中保温 10 分钟，如显色， 与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾 0.1430g,置 1000ml 量瓶中，加水溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 即得。每 1ml 溶液相当于 10μg 的 PO4）5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得 更深(0.01％)。 钙盐 取本品 0.5g ，加水 10ml 溶解后，加氨试液使成碱性，再加草酸铵 试液 0.5 ml 与乙醇 5ml ，加水至 20ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（同硼砂项下） 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。 镁盐 取本品 0.5g ，加水 8ml 溶解后，用 8％氢氧化钠溶液中和至中性， 加水 至 10 ml，再加 8％氢氧化钠溶液 5ml 与 0.05％太坦黄溶液 0.2ml ，摇匀；如显色，与
标准镁溶液(取预先经800℃灼烧至恒重的氧化镁16.58mg,加盐酸2.5m与水适量 使溶解成1000ml,摇匀)50m用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%) 铁盐取本品1.0g,加水25m溶解后,依法检查(附录ⅧG),与标准铁 溶液 1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%) 重金属取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依 法检查 (附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十 【含量测定】取本品约0.50g,精密称定,加甘露醇5g与新沸过的冷水 微温使溶解,迅即放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L) 滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5moL)相当于30.92mg的HBO3 【类别】消毒防腐药 【贮藏】密封保存。 【制剂】硼酸软膏 硼酸 软膏 拼音名: Pengsuan ruangan 英文名: Boric Acid ointment 书页号:2005年版二部-813 本品含硼酸(H3BO3)应为4.50%~550%。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏 【鉴别】取本品约θ.5g,加水4ml,在水浴上加热,搅拌使硼酸溶解,放 冷至室温,水溶液显硼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录IF) 【含量测定】取本品约2g,精密称定,加甘露醇3g与新沸过的冷水2ml 置水浴上加热,搅拌使硼酸溶解,放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用氢氧 化钠滴定液(01moL)滴定至显粉红色。每lml氢氧化钠滴定液(01molL)相当于 6183mg的H3BO3 【类别】同硼酸 【贮藏】密闭保存。 泼尼松 拼音名: Ponisong 英文名: Prednisone 书页号:2005年版二部-368
标准镁溶液（取预先经 800℃灼烧至恒重的氧化镁 16.58mg，加盐酸 2.5ml 与水适量 使溶解成 1000ml，摇匀）5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。 铁盐 取本品 1.0g，加水 25ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁 溶液 1.0 ml 制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。 重金属 取本品 1.0g，加水 23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依 法检查 （附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约 0.50g ，精密称定，加甘露醇 5g 与新沸过的冷水 25ml， 微温使溶解，迅即放冷至室温，加酚酞指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L) 滴定至显粉红色。每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于 30.92mg 的 H3BO3。 【类别】 消毒防腐药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 硼酸软膏 硼酸 软膏 拼音名：Pengsuan Ruangao 英文名：Boric Acid Ointment 书页号：2005 年版二部－813 本品含硼酸(H3BO3)应为 4.50％～5.50％。 【性状】 本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】 取本品约 0.5g，加水 4ml ，在水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放 冷至室温，水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。 【含量测定】 取本品约 2g，精密称定，加甘露醇 3g 与新沸过的冷水 20ml， 置水浴上加热，搅拌使硼酸溶解，放冷至室温，加酚酞指示液 3 滴，用氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 6.183mg 的 H3BO3。 【类别】 同硼酸。 【贮藏】 密闭保存。 泼尼松 拼音名：Ponisong 英文名：Prednisone 书页号：2005 年版二部－368
C2lH260535843 本品为17a,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20一三酮。按干燥品计算, 含C21H2605应为970%~1020% 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~231℃(测定时将毛细管于220℃ 放 入),熔融时同时分解 比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m中约 含5mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度应为+167°至+175° 吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lm中约含 15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在240nm的波长处测定吸 光度,吸收系数(E1%lcm)为405~435。 鉴别】(1)取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟即显橙色; 此液倒入l0m水中,溶液即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集612图)一致。 【检査】有关物质取本品适量,置棕色量瓶中,用流动相溶解并稀释制 成每lm中约含1.25mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取lml,置100m棕色量瓶 中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 VD)测定,用硅胶为填充剂,以三氯甲烷-甲醇(98:2)为流动相,检测波 长为254nm,理论板数按泼尼松峰计算不低于2500,泼尼松峰与相邻杂质峰的分 离度应符合要求。取对照溶液10μ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主 成分色谱峰的峰高为满量程的25%~30%:再精密量取供试品溶液与对照溶液各 10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品 溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍 干燥失重取本品约0.5g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过1.0% (附 录ⅧL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:水一四 氢呋喃一甲醇(68825062)为流动相:检测波长为254nm。理论板数按泼尼松峰计 算不低于3000,泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取乙酰苯胺,加稀甲醇(1→2)制成每lml中约含0.llmg 的溶液, 即得。 测定法取本品适量,精密称定,加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每 中约含θ.2mg的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各snl,置50ml量瓶中,用稀 甲醇(1→2)稀释至刻度,摇匀,取10μ注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泼尼 松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得 【类别】肾上腺皮质激素药 【贮藏】遮光,密封保存
C21H26O5 358.43 本品为 17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算， 含 C21H26O5 应为 97.0％～102.0 ％。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 225 ～231 ℃（测定时将毛细管于 220 ℃ 放 入），熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml 中约 含 5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 ° 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 240nm 的波长处测定吸 光度，吸收系数（E1% 1cm）为 405~435。 【鉴别】 (1) 取本品约 5mg ，加硫酸 2ml 使溶解，放置 5 分钟即显橙色； 将 此液倒入 10ml 水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 612 图）一致。 【检查】 有关物质 取本品适量，置棕色量瓶中，用流动相溶解并稀释制 成每 1ml 中约含 1.25mg 的溶液，作为供试品溶液。精密量取 1ml，置 100ml 棕色量瓶 中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录 Ⅴ D）测定，用硅胶为填充剂，以三氯甲烷-甲醇（98：2）为流动相，检测波 长为 254nm，理论板数按泼尼松峰计算不低于 2500，泼尼松峰与相邻杂质峰的分 离度应符合要求。取对照溶液 10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主 成分色谱峰的峰高为满量程的 25%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品 溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。 干燥失重 取本品约 0.5g，在 105 ℃干燥 3 小时，减失重量不得过 1.0 ％ （附 录Ⅷ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四 氢呋喃－甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为 254nm 。理论板数按泼尼松峰计 算不低于 3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每 1ml 中约含 0.11mg 的溶液， 即得。 测定法 取本品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各 5ml ，置 50ml 量瓶中，用稀 甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼 松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 遮光，密封保存
泼尼松龙 拼音名: Ponisonglong 英文名: Prednisolone 书页号:2005年版二部一369 C2lH280536045 本品为l1β,17α,21-三羟基孕甾-1,4二烯-3,20-二酮。按干燥品计 算 含C21H2805应为970%~1020% 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末:无臭,味微苦:有吸湿性 本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微 溶,在水中极微溶解。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~236℃,熔融时同时分解。 比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含 l0mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+96°至+103°。 吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含 10ug 的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸光度, 吸收系数(E1%lcm)为400~430 【鉴别】(1)取本品1mg,加甲醇lml溶解后,加碱性酒石酸铜试液lml, 热,即生成橙红色沉淀 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,无荧光:加水10ml,红 色褪 去,生成灰色絮状沉淀 3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。 【检查】有关物质取本品,加三氯甲烷一甲醇(⑨:1)溶解并制成每lml中 3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷一甲醇(9:1)稀释制成 每lml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照溥层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取 上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一乙醚一甲醇 水(7712:6:04)为展开剂,展开,晾干,在105℃千燥10分钟,放冷,喷以碱性四 氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与 对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇· 水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000,泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5
泼尼松龙 拼音名：Ponisonglong 英文名：Prednisolone 书页号：2005 年版二部－369 C21H28O5 360.45 本品为 11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计 算， 含 C21H28O5 应为 97.0％～102.0 ％。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。 本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微 溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 225 ～236 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸光度， 吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 400 ～430 。 【鉴别】 (1) 取本品 10mg，加甲醇 1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液 1ml， 加 热，即生成橙红色沉淀。 (2) 取本品约 2mg ，加硫酸 2ml ，渐显深红色，无荧光；加水 10ml，红 色褪 去，生成灰色絮状沉淀。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 284 图）一致。 【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 溶解并制成每 1ml 中 含 3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 稀释制成 每 1ml 中约含 60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取 上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－ 水(77:12:6:0.4) 为展开剂，展开，晾干，在 105 ℃干燥 10 分钟，放冷，喷以碱性四 氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于 3 个，其颜色与 对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 ％（附录 Ⅷ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－ 水(65:35 ) 为流动相；检测波长为 240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于 3.5
内标溶液的制备取炔诺酮,加甲醇制成每lml中约含1.5mg的溶液, 即得。 测定法取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中 约 含lmg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置5oml量瓶中,用甲醇稀释至 刻度,摇匀,取10μ注入液相色谱仪,记录色谱图:另取泼泥松龙对照品适量, 精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】肾上腺皮质激素药 【贮藏】遮光,密封保存 【制剂】泼尼松龙片 泼尼松龙片 拼音名: Ponisonglong pian 英文名: Prednisolone Tablets 书页号:2005年版二部-369 本品含泼尼松龙(C2H805)应为标示量的900%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于泼尼松龙50mg),加三氯甲烷30ml, 搅拌使泼尼松龙溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照泼尼松龙项下的鉴别 (1)、(2)项试验,显相同的反应 【检査】含量均匀度取本品Ⅰ片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨, 并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使泼尼松龙溶解,加乙醇稀释至刻 度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m,置另一50m量瓶中,再加乙醇稀释至 刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸 光度,按C21H2805的吸收系数(E1%lcm)为415计算,应符合规定(附录XE)。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于 泼尼松龙20mg),置10oml量瓶中,加乙醇约75ml,振摇30分钟使泼尼松龙溶解, 加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m,置另一100m量瓶中,再 加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的 波长处测定吸光度,按C21H28O5的吸收系数(E1%lcm)为415计算,即得 【类别】同泼尼松龙。 【规格】5mg 【贮藏】遮光,密封保存。 扑米酮 拼音名: Pumitong 英文名: Primidone
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每 1ml 中约含 1.5mg 的溶液， 即得。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中 约 含 1mg 的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀释至 刻度，摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼泥松龙对照品适量， 精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 泼尼松龙片 泼尼松龙片 拼音名：Ponisonglong Pian 英文名：Prednisolone Tablets 书页号：2005 年版二部－369 本品含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于泼尼松龙 50mg），加三氯甲烷 30ml， 搅拌使泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照泼尼松龙项下的鉴别 (1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】 含量均匀度 取本品 1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨， 并用乙醇分次转移至 50ml 量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，加乙醇稀释至刻 度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml ，置另一 50ml 量瓶中，再加乙醇稀释至 刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸 光度，按 C21H28O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 415 计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 泼尼松龙 20mg），置 100ml 量瓶中，加乙醇约 75ml，振摇 30 分钟使泼尼松龙溶解， 加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置另一 100ml 量瓶中，再 加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的 波长处测定吸光度，按 C21H28O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 415 计算，即得。 【类别】 同泼尼松龙。 【规格】 5mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 扑米酮 拼音名：Pumitong 英文名：Primidone
书页号:2005年版二部-100 Cl2H14N2O2218.26 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N202 不得少于985% 【性状】本品为白色结晶性粉末:无臭,味微苦 本品在乙醇中微溶,在水、丙酮或苯中几乎不溶。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为280~284℃ 【鉴别】(1)取本品0.1g,加变色酸试液5ml,置水浴上加热30分钟,应 显紫色 (2)取本品0.1g,加无水碳酸钠01g混合后,加热灼烧,即有氨气发生, 能 使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集62图)一致。 【检査】氯化物取本品1.0g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液 25ml, 依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液70m制成的对照液比较,不得更浓 (0.014%) 干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过05%(附录Ⅷ 炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸lml,蒸干至氧化氮蒸气除 尽,加盐酸2m,置水浴上蒸干,再加水5ml蒸干,加水15m与醋酸盐缓冲液 (pH35}4ml,微温使溶解,加水使成50ml,摇匀;分取25ml,依法检查(附录ⅧH 第一法),含重金属不得过百万分之十 锌盐取上述重金属项下剩余的溶液25m,置50ml比色管中,加盐酸溶 液(1 2μ4ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液 精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度 摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每 lml相当于10μg的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(附录ⅦD第一法) 测定。每lml硫酸滴定液(0.05mol)相当于10.91mg的C12Hl4N2O2 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】扑米酮片 扑米酮 拼音名: Pumitong pian 英文名: Primidone tablet
书页号：2005 年版二部－100 C12H14N2O2 218.26 本品为 5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H, 5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N2O2 不得少于 98.5％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 280 ～284 ℃。 【鉴别】 (1) 取本品 0.1g，加变色酸试液 5ml，置水浴上加热 30 分钟，应 显紫色。 (2) 取本品 0.1g，加无水碳酸钠 0.1g 混合后，加热灼烧，即有氨气发生， 能 使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 62 图）一致。 【检查】 氯化物 取本品 1.0g，加水 50ml，振摇 5 分钟，滤过，取滤液 25ml， 依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 (0.014％) 。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品 2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 1ml ，蒸干至氧化氮蒸气除 尽，加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，再加水 5ml 蒸干，加水 15ml 与醋酸盐缓冲液 (pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成 50ml，摇匀；分取 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。 锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液 25ml，置 50ml 比色管中，加盐酸溶 液(1→ 2)4 ml 与亚铁氰化钾试液 3ml ，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液 [精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg ，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取 10ml，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 相当于 10μg 的 Zn]2ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.002％）。 【含量测定】 取本品约 0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法） 测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。 【类别】 抗癫痫药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 扑米酮片 扑米酮 片 拼音名：Pumitong Pian 英文名：Primidone Tablets
书页号:2005年版二部-100 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的950%~1050% 【性状】本品为白色片。 鉴别】取本品的细粉适量(约相当于扑米酮025g),加乙醇30ml,微 使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验,显相同的反应 【检査】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以水900ml 为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过, 取续滤液作为供试品溶液;另精密称取扑米酮对照品约25mg,置100m量瓶中,加 水适量,超声处理使溶解,放冷,加水稀释至刻度,作为对照品溶液。取上 述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸光 度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA) 【含量测定】取本品15片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于 扑米酮0.25g),照氮测定法(附录ⅦD第一法)测定。每lml硫酸滴定液(0.05molL) 相当于10.91mg的Cl2H4N2O2 【类别】同扑米酮 【规格】(1)50mg(2)100mg(3)250mg 【贮藏】遮光,密封保存 葡甲 拼音名:Puia’an 英文名: Meglumine 书页号:2005年版二部-690 C7HI7NOS 本品为1-脱氧一1一(甲氨基)-D·山梨醇。按干燥品计算,含C7H7NO5 得少于99.0% 【性状】本品为白色结晶性粉末:几乎无臭,味微甜,带咸涩 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为128~132℃ 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g 溶液,在25℃时,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-155°至-17.5° 鉴别】(1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制 酸银试液lml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜 (2)取本品约10mg,加三氯化铁试液lml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml
书页号：2005 年版二部－100 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的 95.0％～105.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于扑米酮 0.25g ），加乙醇 30ml，微 温 使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 60 分钟时，取溶液 10ml，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约 25mg，置 100ml 量瓶中，加 水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上 述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在 257nm 的波长处测定吸光 度，计算每片的溶出量。限度为标示量的 70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 15 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 扑米酮 0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。 【类别】 同扑米酮。 【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 葡甲 胺 拼音名：Pujia’an 英文名：Meglumine 书页号：2005 年版二部－690 C7H17NO5 195.22 本品为 1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含 C7H17NO5 不 得少于 99.0％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 128 ～132 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.10g 的 溶液，在 25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。 【鉴别】 (1) 取本品约 20mg，置洁净的试管中，加水 2ml 溶解后，加氨制 硝 酸银试液 1ml ，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 (2) 取本品约 10mg，加三氯化铁试液 1ml ，滴加 20％氢氧化钠溶液 2ml
初显 棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。 (3)取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液lm溶解后,加4%硫酸 镍溶 液数滴,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集463图)一致 【检査】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄 无色。 易炭化物取本品0.25g,依法检查(附录ⅧO),与橙红色2号标准比色 液 比较,不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录 L) 镍盐取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣中加硝酸0.5m,蒸干至氧化亚氮 气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水5ml使溶解并移至纳氏比 色管中,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液使成碱性,加丁二酮肟试液 lm,摇匀,放置5分钟,如显色,与标准镍溶液(取含结晶水的硫酸镍适量 按干燥品计算,加水制成每lml中含Ni10μg的溶液)5m,自上述“加溴试液1 滴”起,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.0005%)。 炽灼残渣取本品1.0g,依法检査(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(附录ⅧH第二法),含」 重金属不得过百万分之十 热原取本品,加灭菌注射用水制成每1m中约含0.2g的溶液,依法检 查( 附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。 【含量测定】取本品约04g,精密称定,加水20ml溶解后,加甲基红指 液2滴,用盐酸滴定液(0.1molL滴定。每lm盐酸滴定液(0. Imol/L)相当于1952mg 的C7HNO5。 【类别】诊断用药 【贮藏】遮光,密封保存 【制剂】(1)泛影葡胺注射液(2)胆影葡胺注射液 葡萄糖 拼音名: Putaotang 英文名: Glucose 书页号:2005年版二部-691 C6H1206·H20198.17
初显 棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 (3) 取本品约 50mg，加二硫化碳的饱和水溶液 1ml 溶解后，加 4 ％硫酸 镍溶 液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 463 图）一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄 清 无色。 易炭化物 取本品 0.25g，依法检查（附录Ⅷ O），与橙红色 2 号标准比色 液 比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录 Ⅷ L）。 镍盐 取本品 1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸 0.5ml ，蒸干至氧化亚氮 蒸 气除尽后，放冷，加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，加水 5ml 使溶解并移至纳氏比 色管中，加溴试液 1 滴，振摇 1 分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液 1ml ，摇匀，放置 5 分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量， 按干燥品计算，加水制成每 1ml 中含 Ni 1.0μg 的溶液）5ml ，自上述“加溴试液 1 滴”起，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005％）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1 ％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含 重金属不得过百万分之十。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每 1ml 中约含 0.12g 的溶液，依法检 查（ 附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每 1kg 注射 5ml ，应符合规定。 【含量测定】 取本品约 0.4g，精密称定，加水 20ml 溶解后，加甲基红指 示 液 2 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于 19.52mg 的 C7H17NO5。 【类别】 诊断用药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液 葡萄糖 拼音名：Putaotang 英文名：Glucose 书页号：2005 年版二部－691 C6H12O6·H2O 198.17
本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末:无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶 比旋度取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试 02ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定 (附录ⅥE),比旋度为+525°至+530°。 【鉴别】(1)取本品约02g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸 铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集464图)一致 【检查】酸度取本品20g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢 氧化 钠滴定液(0.02mo)020m,应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色取本品5g,加热水溶解后,放泠,用水稀释至loml, 溶液应澄清无色:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更 浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3m与比 色用硫酸铜液6ml,加水稀释成5om)l.om加水稀释至l0m比较,不得更深 乙醇溶液的澄淸度取本品1.0g,加90%乙醇30ml,置水浴上加热回流 约10 分钟,溶液应澄清 氯化物取本品0.6g,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液6.0ml制 成的对照液比较,不得更浓001%)。 硫酸盐取本品20g,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液2.0m制 成 的对照液比较,不得更浓(001%)。 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g,加水10n溶解后,加碘试液1滴, 即显黄色。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过95%(附录 炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。 蛋白质取本品1.0g,加水lom溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5) 3ml 不得发生沉淀 铁盐取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,缓缓煮沸5分钟, 放冷 加水稀释使成45ml,加硫氰酸铵溶液(30→1003m,摇匀,如显色,与标准铁溶 液20m1用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属取本品40g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依 法检 查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液 0.5ml,置
本品为 D-(＋)-吡喃葡萄糖－水合物。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约 10g ，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水适量与氨试 液 0.2ml ，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟，在 25℃时，依法测定 （附录Ⅵ E），比旋度为＋52.5°至＋53.0°。 【鉴别】 (1)取本品约 0.2g，加水 5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸 铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。 【检查】 酸度 取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴与氢 氧化 钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5g，加热水溶解后，放泠，用水稀释至 10ml， 溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更 浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液 3ml 、比色用重铬酸钾液 3ml 与比 色用硫酸铜液 6ml ，加水稀释成 50ml）1.0ml 加水稀释至 10ml 比较，不得更深。 乙醇溶液的澄清度 取本品 1.0g，加 90％乙醇 30ml，置水浴上加热回流 约 10 分钟，溶液应澄清。 氯化物 取本品 0.6g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 6.0ml 制 成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 硫酸盐 取本品 2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制 成 的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，加碘试液 1 滴， 应 即显黄色。 干燥失重 取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 9.5 ％（附录 Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过 0.1 ％（附录Ⅷ N）。 蛋白质 取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，加磺基水杨酸溶液（1 →5 ） 3ml ， 不得发生沉淀。 铁盐 取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，加硝酸 3 滴，缓缓煮沸 5 分钟， 放冷， 加水稀释使成 45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶 液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。 重金属 取本品 4.0g，加水 23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依 法检 查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品 2.0g，加水 5ml 溶解后，加稀硫酸 5ml 与溴化钾溴试液 0.5ml ，置