上一节，我们讨论了观察性试验，在这些试验中，研究人员充当了一个被动的角色：观 察发生的现象并努力理解这些现象的本质。本节我们将讨论实验性研究，研究中研究人员要 主动对受试者进行干预并且测定其效果。实验性试验是评价新治疗方法之有效性的最有力的 工具。它们通过测定试验组和对照组的有效性来比较疾病的后果、病因及病原

1. Heritage of pharmacy 2. Drug standards （药品标准） 3. The Pharmacist’s contemporaryrole 第三节 药物剂型与DDS 第六节 GMP、GLP与GCP

1. Introduction to Drugs and Pharmacy 1. Heritage of pharmacy 2. Drug standards （药品标准） 3. The Pharmacist’s contemporary role 2. Drug standards GMP、GLP与GCP 药剂学任务

1. 检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比S/N=21或31） 2. 定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比S/N =101） 3. 线性——在设定的范围内，测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时，测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH

在生物统计学的第一部分,我们讨论了临床试验中统计学的作用,生物统计学家的作用, 以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。在这部分我们将学习无效假设一些基本 原则，统计学显著性和 P 值的概念，并简要谈一下样本量。 让我们从无效假设开始谈起。无效假设就是认为被比较的项目之间无差别。在临床试验 中就是两组:一组是应用一种药物的治疗组，另一组是使用对照药物治疗组。的确，统计的 常规就是用来判断差异是由偶然性或样本偏差造成的，还是存在真实的差异

我们已经学习了一些统计学应用于临床试验的一般概念，生物统计学家的作用，并简要 涉及了数据，检验分析和样本量。在这部分，我们继续学习针对性地处理具体数据。 有三种数据类型: 第一类是分类数据。分类数据就是一些彼此之间没有数学关系的数据。既无分级也无顺 序关系

我是Alan Moses博士, 是马萨诸塞州波士顿的Joslin糖尿病中心的高级副院长和首席医 生。在这部分讲座中，我们将学习应用统计学的基本概念。我们首先回顾在临床研究中统计 学的作用。然后学习统计学的基本概念及常用统计学检验。最后我们将讨论一些所谓的“数 据分析中的捣蛋鬼

在这一讲中，我们将要讨论的是临床试验的设计。 20 世纪最重要的科学成果是运用科学方法揭示自然的奥秘。用这种方法，我们可以对 上个世纪遗留的科学问题找到答案。 科学方法的应用需要对一些自然现象提出问题。一旦我们提出问题，下一步就是提出一 个假设，假设能够解释该现象存在的原因

这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段

在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风险和可能 的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬，也应予以指出