生物安全 、生物伦理
一、生物安全 二、生物伦理
生物安全:是指生物技术从研究、开发 生产到实际应用整个过程中的安全性问题 目的:就是要对生物技术活动本身及其产 品(主要是遗传操作的基因工程技术活动及 生其产品)可能对人类和环境的不利影响及其 不确定性和风险性进行科学评估,并采取必 物要的措施加以管理和控制,使之降低到可接 受的程度,以保障人类的健康和环境的安全。 安 核心:安全评估和风险控制。 全 组成:生物安全等级、控制措施和管理 体系3部分 分类:一类是以产品为基础的管理模式, 如美国、加拿大,其管理原则是以基因工程
生物安全：是指生物技术从研究、开发、 生产到实际应用整个过程中的安全性问题。 目的：就是要对生物技术活动本身及其产 品（主要是遗传操作的基因工程技术活动及 其产品）可能对人类和环境的不利影响及其 不确定性和风险性进行科学评估，并采取必 要的措施加以管理和控制，使之降低到可接 受的程度，以保障人类的健康和环境的安全。 核心：安全评估和风险控制。 组成：生物安全等级、控制措施和管理 体系3部分。 分类：一类是以产品为基础的管理模式， 如美国、加拿大，其管理原则是以基因工程 一 、 生 物 安 全
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有 本质区别,管理应针对生物技术产品,而不 是生物技术本身;另一类是以技术为基础发 的管理模式,如欧洲共同体,认为重级DNA技 生术本身具有潜在的危险性,由此只要与重组 DNA相关的活动,都应进行安全性评价并接受 物管理 第一个有关生物技术的安全管理规定: 安1976年7月7日美国颁布了由NH制定的《重组 DNA分子研究准则》。 全 1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大 纲,是美生物安全管理政策的开端
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有 本质区别，管理应针对生物技术产品，而不 是生物技术本身；另一类是以技术为基础发 的管理模式，如欧洲共同体，认为重级DNA技 术本身具有潜在的危险性，由此只要与重组 DNA相关的活动，都应进行安全性评价并接受 管理。 第一个有关生物技术的安全管理规定： 1976年7月7日美国颁布了由NIH制定的《重组 DNA分子研究准则》。 1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大 纲，是美生物安全管理政策的开端。 一 、 生 物 安 全
举例: 美国:以产品为基础的管理模式 协调大纲的基本原则:①对生物技术的 管理应着重于生物技术产品本身的特性和危 生害性,而不是生产过程;②对于必须审查的 生物技术产品,在保护公共福利事业的同时, 物应最大限度地减少政府所承受的审批负担; ③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅 安速发展:④为给新生物技术产品创造应用机 会,特别是有关环保及卫生领域的规则,应 全作为产品的特性和风险性的评价标准,而不 应视为特定的控制标准 负责机构:食品与药物管理局(FDA) 美国农业部(USDA)、环境保护局(EPA)
举例： 美国：以产品为基础的管理模式 协调大纲的基本原则：①对生物技术的 管理应着重于生物技术产品本身的特性和危 害性，而不是生产过程；②对于必须审查的 生物技术产品，在保护公共福利事业的同时， 应最大限度地减少政府所承受的审批负担； ③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅 速发展；④为给新生物技术产品创造应用机 会，特别是有关环保及卫生领域的规则，应 作为产品的特性和风险性的评价标准，而不 应视为特定的控制标准。 负责机构：食品与药物管理局（FDA）、 美国农业部（USDA）、环境保护局（EPA）、 一 、 生 物 安 全
职业安全怀卫生管理局(OSHA)、L国立卫生 研究院(NIH)。 欧共体:以技术为基础的管理模式。 生 基本原则:①必要性。委员会仅当结特 定生物技术应用内在本质的安全分析确定必 物须对其选行监控时,才定相应的法口② 安标准。必须根据安全性、质量和有效性评价 标准对产品进行评估;④适应于发展的需要 全法规框架必须紧跟科技的发展,这对迅速发 展的生物技术领域尤其重要;
职业安全怀卫生管理局（OSHA）、L国立卫生 研究院（NIH）。 欧共体：以技术为基础的管理模式。 基本原则：①必要性。委员会仅当结特 定生物技术应用内在本质的安全分析确定必 须对其进行监控时，才制定相应的法规；② 管理的高效性。生物技术产品在上市前只经 一个主管部门审批和一种评价程序；③评价 标准。必须根据安全性、质量和有效性评价 标准对产品进行评估；④适应于发展的需要。 法规框架必须紧跟科技的发展，这对迅速发 展的生物技术领域尤其重要； 一 、 生 物 安 全
⑤管理标准。通过已有的和新建标准建立法 规,尤其是在有关良好的实践和安全过程的 技术细节方面;⑥国际义务。所在有关生物 技术领域的法规应符合国际义务的要求,特 别是与乌拉圭谈判议定的有关条款保持一致。 生 中国:1993.12.24,我国第一部生物技 术管理法规《基因工程安全管理办法》p440 物正式颁布实施 安使用 基本原则:安全研究、安全生产、安全 全组成:总则、安全等级和安全性评价 申报和审批、安全控制措施、法律责任、附
⑤管理标准。通过已有的和新建标准建立法 规，尤其是在有关良好的实践和安全过程的 技术细节方面；⑥国际义务。所在有关生物 技术领域的法规应符合国际义务的要求，特 别是与乌拉圭谈判议定的有关条款保持一致。 中国：1993.12.24，我国第一部生物技 术管理法规《基因工程安全管理办法》p440 正式颁布实施。 基本原则：安全研究、安全生产、安全 使用。 组成：总则、安全等级和安全性评价、 申报和审批、安全控制措施、法律责任、附 则。 一 、 生 物 安 全
基因乐观: 有人说:““曼哈顿’原子弹计划便信 拥有了摧毁人类的能力,而“人类基因组计 划则使我们能够‘起死回生’”一一基因 治疗。另有人说: 阿波罗’登月计划是 生人类征服外部世界的里程碑,而人类基因 组计划’则是人类改造自身的里程碑” 物基因设计 伦 基因治疗:‘一切疾病归根到底是基因 病,药物治疗只是治标,基因治疗才是治 理本’。现在基因治疗还只是在“碰运气” 基因设计:“既然基因可测、或换,那 么就可以通过基因的重组,以创造出更完美 的人体。完美之人,基因好坏,也无统一的
基因乐观： 有人说：“‘曼哈顿’原子弹计划便信 拥有了摧毁人类的能力，而‘人类基因组计 划’则使我们能够‘起死回生’”－－基因 治疗。另有人说：“‘阿波罗’登月计划是 人类征服外部世界的里程碑，而‘人类基因 组计划’则是人类改造自身的里程碑” －－ 基因设计。 基因治疗：‘一切疾病归根到底是基因 病，药物治疗只是治标，基因治疗才是治 本’。现在基因治疗还只是在“碰运气” 。 基因设计：‘既然基因可测、或换，那 么就可以通过基因的重组，以创造出更完美 的人体。完美之人，基因好坏，也无统一的 标准，并且还要取决于所处环境。 二 、 生 物 伦 理
基因过分担忧: 反对HGP的人最担心的未来社会的“基因 化”一一把遗传学重得高于一切,人们“言 必称基因”的社会。 生基因化的社会会带来的麻烦:遗传性失学 遗传性失业、遗传性失恋、基因犯罪等一系 物列与“基因歧视”相关的社会间题将陆续出 现,真可谓“成也基因,败也基因”。难怪 伦有人会说:“人类基因组计划”是一只“潘 多拉盒子”,一旦打开,后患无穷。但忽视 理了以下几个方面 第一,基因化的担忧低估了社会伦理和法 律的作用
基因过分担忧： 反对HGP的人最担心的未来社会的“基因 化”－－把遗传学重得高于一切，人们“言 必称基因”的社会。 基因化的社会会带来的麻烦：遗传性失学、 遗传性失业、遗传性失恋、基因犯罪等一系 列与“基因歧视”相关的社会问题将陆续出 现，真可谓“成也基因，败也基因”。难怪 有人会说：“人类基因组计划”是一只“潘 多拉盒子”，一旦打开，后患无穷。但忽视 了以下几个方面： 第一，基因化的担忧低估了社会伦理和法 律的作用。 二 、 生 物 伦 理
第二,基因化的担忧也低估了科学和智 能的作用; 最后,基因化的担忧还片面夸大了基因 的决定作用。 生基因论归根结底之误导: 物 所谓基因论也就是“基因决定论”,它主 张人体的生老病死和荣华富贵是由人的基因 伦所决定的 其实也大有问题 理 首先,在生理方面,“基因论”的根据 很不充足。遗传学的理论告诉我们,“表形” 是“基因型”与环境相互作用的产物
第二，基因化的担忧也低估了科学和智 能的作用； 最后，基因化的担忧还片面夸大了基因 的决定作用。 基因论归根结底之误导： 所谓基因论也就是“基因决定论”，它主 张人体的生老病死和荣华富贵是由人的基因 所决定的。 其实也大有问题： 首先，在生理方面，“基因论”的根据 很不充足。遗传学的理论告诉我们，“表形” 是“基因型”与环境相互作用的产物。 二 、 生 物 伦 理
第二,在行为方面,“基因论”更是缺乏 根据
第二，在行为方面，“基因论”更是缺乏 根据