一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药生物药:(资料27)1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响.CT曲线药代特征药代参数

1动物药代 化学药生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响. CT曲线药代特征药代参数, 组织分布血浆蛋白结合 消除(尿粪胆)结构转化药酶影响

一、概述 治疗药物监测 （ therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原 理的指导下，应用现代先进的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，用于 药物治疗的指导与评价。对药物治疗的指 导，主要是指设计或调整给药方案。因此， 又 称 为 临 床 药 代 动 力 学 监 测 （ clinical pharmacokinetic mornitoring，CPM）

一 概述 治疗药物监测 （ therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原 理的指导下，应用现代先进的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，用于 药物治疗的指导与评价。对药物治疗的指 导，主要是指设计或调整给药方案。因此， 又 称 为 临 床 药 代 动 力 学 监 测 （ clinical pharmacokinetic mornitoring，CPM）

新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则【H】GCL1-2（2005年3月）

3.1 结构与吸收(Absorption) 3.2 结构与分布(Distribution) 3.3 结构与消除(Excretion)

药品标准 drug standard 质量标准 quality standard 标准品 standard substance 国际标准品

Part A Pharmacokinetic Processes Part B Kinetic Processes

问题提出 1、面对患者,医生必须回答的问题 2、面对药物,患者必须回答的问题