新药必须具备以下基本条件 一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作用机制,使安全性或有效性优于目前治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特征,给药更方便、更少药物相互作用

1、目前新药淘汰的分类 2、疗效(10-20%) 3、毒性(30-40%) 4、代谢动力学(30-40%)?关心 5、商业因素(<10%) 6、其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧和策略,随时有陲入急流的可能性

概述 一、定义 二、意义 在药理学研究中的作用血药浓度时间曲线对临床用药具指导意义

a在二室模型描述药物在体内分布的表观一级混合速率常数 β在二室模型描述药物消除的表观一级混合速率常数 给药间隔

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药生物药:(资料27)1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响.CT曲线药代特征药代参数

1动物药代 化学药生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响. CT曲线药代特征药代参数, 组织分布血浆蛋白结合 消除(尿粪胆)结构转化药酶影响

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则【H】GCL1-2（2005年3月）

一、抗菌药物的体内过程 1.吸收吸收过程药时曲线AUC生物利用度 2.分布表观分布容积分布特性(骨、前列腺、脑脊液、胎儿) 3.消除血浆半衰期(t12)肝、肾消除胆汁 二、药动学(PK)-药效学结合模型(PD)

问题提出：1、面对患者,医生必须回答的问题 2、面对药物,患者必须回答的问题

药品标准 drug standard 质量标准 quality standard 标准品 standard substance 国际标准品