第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的一般程序

1. 药典正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 2. 药典通则——制剂通则、通用检测法(包括一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定、一般杂质检查、生物鉴定、试液配制等)、指导原则 3. 药典索引——二、三、四部：中文、英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 4. 主要外国药典的英文缩写：USP,BP,JP, Ph.Eur 5. 各国药典的药品质量标准内容比较

工程验证(Egnineering validation) 是收集和评估证据的过程,为所考察的 工程经适当的控制能始终如一地生产符 合其预定质量特性的药品提供高度保证

一、新药的分类(国内未上市的药品 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

一、新药申报(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

药品生产企业洁净室的头等重要任务 时要控制空内浮游微粒及细菌对生产 的污染,使室内的生产环境的空气洁 净度符合工艺要求。 空气净化措施主要有三项:第一是空 气过滤:第二是组织气流排污:第三 是提高室内空气静压

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一.药物分析的性质 药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中 药制剂)的质量控制方法

第一节 医疗机构及药学服务 第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 第三节 调剂业务和处方管理 第四节 制剂业务和质量管理 第五节 药品管理 第六节 临床用药管理及药学保健

第一节 药剂学的概念与任务 第二节 药剂学的分支学科 第三节 药物剂型概论 第四节 辅料在药物制剂中的应用 第五节 药典与药品标准简介 第六节 GMP与GLP 第七节 药剂学的沿革和发展