一、动物药品制剂稳定性的含义动物药品制剂稳定性是指药物在体外的稳定性，包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性

一、药品包装的有关法规 1988年国家颁发了ㄍ药品包装管理办法》 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法(修订草 案)》的第六章为“药品包装的管理

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等

药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物质。药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

《药物分析》课程教学资源（讲义）药物制剂分析、中药制剂分析概论、药品质量标准的制订

药物是指有目的用于人体，调节人的生理机能，以预防、诊断或治疗疾病的物质，并规定有一定的适应症或者功能主治、用法、用量。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

一、药品的包装 药品的包装分内包装和外包装。 GMP规定:盛装制品的容器与它们的化 学组成不得由活性、吸附性,也不应改 变药物的安全,有效,浓度或强度与纯 度,能保护药物不受外界因素引起破坏 或污染