重庆某药业公司公司新版GMP（药品生产质量管理规范） 改造项目可行性研究报告

一、了解药厂的总体布局、注射剂车间设计及实施GMP的基本概况 二、了解药厂注射剂的生产工艺流程、现代化生产设备、制剂品种和质量要求

GUIDELINES FOR IMPLEMTING GMP IN FOOD PROCESSING 1. Factory Structure and Fabrication 1.1 Adequate separation including clean and dirty processes 1.1.1 The flow of raw materials, work in progress, finished product, personnel and equipment through the factory should be as linear as possible Auditor's Recommendations

上海施贵宝（SASS）文化 中美上海施贵宝制药有限公司（Sino￾American Shanghai Squibb Pharmaceuticals LTD, 简称SASS）成 立于1982年，是我国改革开放后第一家 中美合资制药企业，也是按照世界生卫 组织制定的《优良药品制造规范》 （GMP）设计、生产、经营和管理的一 个现代化制药公司

1. 检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比S/N=21或31） 2. 定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比S/N =101） 3. 线性——在设定的范围内，测试响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度 4. 范围——分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间 5. 耐用性——测定条件有的小变动时，测定结果不受影响的承受程度 6. 药品质量管理相关内容——GMP,GSP, GLP,GCP,SOP, AQC, ICH

第一节 食品生产通用卫生规范 第二节 HACCP在食品卫生管理中的应用 第一节HACCP的概念(Concept of HACCP) 第二节 HACCP的发展历史(History of HACCP) 第三节 HACCP实施的前提条件(precondition of HACCP) 第三节 HACCP 实施的前提条件（precondition of HACCP） 第1节食品良好生产规范(GMP) 第2节卫生标准操作程序(SSOP) Sanitation Standard Operating Procedure 第3节 HACCP计划的预先步骤 Steps in advance of HACCP plan 第四节危害分析与关键控制点(HACC） Hazard Analysis Critical Control Point

食品安全监督管理 HACCP体系 GMP体系 食品安全的其他质量控制体系

《中药药剂学》课程教学课件（讲稿）GMP基础知识

第一节 药剂学的概念与任务 第二节 药剂学的分支学科 第三节 药物剂型与DDS 第四节 辅料在药物制剂中的应用 第五节 药典与药品标准简介 第六节 GMP、GLP与GCP 第七节 药剂学的沿革和发展

§6.1 概述 §6.2 药剂机械设计与GMP §6.3 药剂机械总体布局 §6.4 药剂机械传动系统设计 §6.5 药剂自动机的控制系统 §6.6 药剂机械的功率