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大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

一、学科平台课程 1《 生物化学 A1》 2《 生物化学实验 A1》 3《 生物化学 A2》 4《生物化学实验 A2》 5《 微生物学》 6《 微生物学实验》 7《 细胞生物学》 8《 细胞生物学实验》 9《 分子生物学》 二、专业课程 1《 普通生物学 A》 2《 普通生物学实验 A》 3《 人体生理学》 4《 免疫学》 5《 生态学》 6《 生物统计学》 7《 普通遗传学》 8《 普通遗传学实验》 9《 发育生物学》 10《基因工程》 11《细胞工程》 12《生物分离工程》 13《发酵工程》 14《酶工程》 15《蛋白质工程》 16《生物综合大实验》 三、个性化发展课程 1《生物制药工艺学》 2《生物制药与质量控制》 3《海洋生物学》 4《海洋药物学》 5《植物组织培养综合实验》 6《药理学》 7《药剂学》 8《 GMP 与药学法律法规》 9《海洋生物技术与应用》 10《 动物行为学》 11《 抗体药物研究进展》 12《 文献检索与科技论文写作》 13《 生物技术专业英语》 14《 生物仪器分析》 15《 神经生物学》 16《 肿瘤生物学与药物创新设计》 17《3D 打印技术》 18《 基因编辑与转基因技术》 19《 合成生物学》 20《 生命科学前言进展》 21《 基因组学》 22《 现代药物设计学》 四、实践环节 1《毕业论文》 2《科研综合训练》 3《认识实习》 4《生产实习》

第一节概述 第二节反应物的浓度与配料比（重点） 第三节溶剂的选择和溶剂化效应（重点） 第四节反应温度和压力 第五节催化剂（重点）

草鱼出血病是我国首次发现的一种病毒性疾病,也是当前淡水养鱼业中危害最大的一种 鱼病。1972年我所在湖北省口养殖场发现此病后,即着手研究:1976年报导了该病是一种 传染性病毒性疾病1984年我所已确定此病的病原体为草鱼呼汤孤病( Reuvirus of Carplgrass)简称(G)本病潜伏期短、传播迅速,发病率高、危害极大因此如何 防治本病已成为一重要课题

药剂学是关于研究药物制剂、剂型的科学，包括： 基本理论（缓控释、透皮理论等） 生产技术（处方设计、制备工艺等） 质量控制（“制备”与“检测”的关系） 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销 售、监控、使用等领域→药学的主干课程

药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性

天然产物化学为药学专业的专业课，根据教学大纲的要求及学校的安排， 课堂讲课 36 学时。 天然产物化学内容分为总论和各论两部分。总论主要阐述了研究天然药物有 效成分常用的各种色谱分离方法和各种结构鉴定方法

一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准