一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理

第一节 药物的杂质与限量 一、药物的杂质与纯度 二、杂质的来源与种类 三、杂质的种类 四、杂质的限量 第二节 杂质的检查方法 第三节 药物中一般杂质的检查 第四节 药物中一般杂质的检查

前言 2 实验一 葡萄糖的杂质检查（一般杂质检查）3 实验二 药物特殊杂质检查6 实验三 苯巴比妥的鉴别、区别（微晶反应）及含量测定（银量法）7 实验四 安妥碘的含量测定（氧瓶燃烧-可见分光光度法） 9 实验五 盐酸普鲁卡因注射液的提取中和滴定法 10 实验六 硫酸阿托品注射液的测定 11 实验七 酚磺乙胺注射液的含量测定 11 实验八 复方新诺明片中磺胺甲基异恶唑及甲氧苄氨嘧啶的双波长分光 光度法 12 实验九 维生素C注射液的分析 13 实验十 复方乙酰水杨酸片的含量测定 15 实验十一 维生素B1片剂的含量测定（差示分光光度法） 16 实验十二 氯霉素滴眼液的高效液相色谱分析法 18 实验十三 Determination of Alcohol in Belladonna Tincture 20 实验十四 设计性实验 22

第一节 概述 一 杂质的来源与种类 二 药物的纯度要求 三 杂质的限量检查 第二节 一般杂质的检查方法 一 氯化物检查法 二 硫酸盐检查法 三 砷盐检查法 四 铁盐检查法 五 重金属检查法 六 炽灼残渣检查法 七 干燥失重测定法 八 有机溶剂残留量测定法 九 溶液颜色检查法 十 溶液澄清度检查法 十一 易炭化物检查法 第三节 特殊杂质的检查方法 The relative substance test 一 利用药物与杂质在物理性质上的差异 二 利用药物与杂质在化学性质上的差异

一、分正相和反相离子对色谱法 反相离子对色谱法 二、将离子对试剂加入到含水流动相中,被分析组分的 离子在流动相中与离子对试剂的反离子(或对离子, counter ion)生成不荷电的中性离子对,增加溶质 与非极性固定相间的疏水性缔合作用,使分配系数 增加,改善分离效果

实验一 (三)蒸馏水的杂质检查 实验二 苯甲酸钠的含量测定 实验三 阿司匹林片的分析 实验四 硫酸阿托品片的含量测定 实验五 复方磺胺甲噁唑片的含量测定· 实验六 实验七 实验八 实验九 实验十 诺氟沙星胶囊含量测定 实验十一 实验十二 实验十三 实验十四 血浆中苯妥英浓度的高效液相色谱法测定 实验十五 高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊的含量 实验十六 附录1~3 药品检验操作标准

一.概述 重要性:历史上两次诺贝尔化学奖都直接与色谱研究相关 1948年瑞典 Tiselins科学家因电泳和吸附分析的研究获奖; 1952年英 Martin国的和Syge因发展了分配色谱获奖

分正相和反相离子对色谱法。 反相离子对色谱法 将离子对试剂加入到含水流动相中,被分析组分的离子在流动相中与离子对试剂的反离子(或对离子, counter ion)生成不荷电的中性离子对,增加溶质与非极性固定相间的疏水性缔合作用,使分配系数增加,改善分离效果。 RP-IPC用于分离可离子化(有机酸、碱、盐)或离子型化合物

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