1. 杂质检查 水分：有烘干法、减压干燥法、甲苯法、GC法 灰分：包括总灰分和酸不溶性灰分的测定 重金属及有害元素：指砷、铅、镉、汞和铜等，采用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定 二氧化硫残留：采用酸碱滴定法、GC法和离子色谱法 农药残留量：采用GC法和色-质联用(LC-MS,GC-MS)法测定 黄曲霉毒素：采用HPLC法和LC-MS/MS法测定 浸出物：指用适宜溶剂提取的有效物质，重量法测定 2. 含量测定： ⚫ 色谱法——包括HPLC法，GC法，TLC-扫描法，LC-MS法 ⚫ 光谱法——直接紫外法，比色法 ⚫ 化学法——滴定法 3. 鉴别试验： ⚫ 指纹图谱/特征图谱法——通过对中药整体特性的图谱识别，提供一种比较全面的控制中药质量的方法 ⚫ DNA条形码分子鉴定（聚合酶链式反应）法——是一种分子生物学技术，主要步骤：供试品处理→DNA提取→PCR扩增→电泳检测

一、重要的物理常数 1. 百分吸收系数(E1%1cm)——当溶液浓度为1%（g/ml）,液层厚度（即光路长度）为1cm时测得的吸光度值 2. 比旋度（[]tD ）——在一定波长与温度下，偏振光透过光路长度为1dm且每1ml中含旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。是手性药物特性及纯度的主要指标 3. 熔点（mp）定义——固体 → 液体的温度；熔融同时分解的温度；初熔～全熔的一段温度 4. 晶型鉴别法——x射线衍射法、红外/拉曼光谱法、差示扫描量热法/热重法、熔点法、光学/偏光显微法 二、典型化学鉴别试验——三氯化铁反应 1. 水杨酸及其酯类（需先水解）药物与FeCl3试液反应生成紫色配位化合物 2. 苯甲酸类与FeCl3试液反应生成有色沉淀 3. 苯乙胺类与FeCl3试液反应呈现不同颜色 4. 对乙酰氨基酚与FeCl3试液反应呈现蓝紫色 三、药品溶解度的表示术语

学习要点本节的主要内客有药品量标准的定义;订药品质量标准需遵的四条 原则;药品质量柳准的主要内容等 药品的质量标准及其制订的原则 药品是一种特殊的简品、它关系到人民用药的安全和有效;为了保证药品的质量,国 家对药品有强制执行的质量标),即药质标准。药品质量初准是国家对药品质量及检 验方法所作的技术规定,尾药品产、经背、使用、检验和督管理粥门共同遵循的法定 依据

一、CE概述 1.经典平板电泳的最大局限: 高压电场产生的焦耳热效应,导致 电泳区带展宽,分离度降低。这种影响 还会由于电场强度的增大而迅速加剧, 极大地限制了高电压的使用,难以提高 电泳分离速度

一、请严格按照表中要求如实填写各项。 二、申报表文本中外文名词第一次出现时，要写清全称和缩写，再次出现同一词时可以使用缩写。 三、请以word文档格式填写表中各栏目。 四、凡涉密内容不得填写，需要说明的，请在本表说明栏中注明。凡有可能涉密和不宜大范围公开的内容，请在说明栏中注明

一、GC的分类和特点 (一)分类 （1)按固定相的聚集状态分: 气固色谱法(GSC),气液色谱法(GLC) （2)按分离机理分:吸附色谱和分配色谱 （3)按色谱柱分: 填充柱色谱法:固定相填充在金属或玻璃管 中(i.d=4-6mm) 毛细管柱色谱法(i.d=0.1-0.5mm)

一、制订药品质量标准的目的和意义 二、药品质量标准的分类 (一)国家药品标准 (二)临床研究用药质量标准 (三)暂行或试行药品标准

药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论 药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定

理解药物治疗问题 分析药物治疗问题 处理药物治疗问题

 病因和发病机制  临床表现及诊断  治疗原则  药物治疗方案  药物治疗管理  案例分析