第三章药物的杂质检查 Test for purity
第三章 药物的杂质检查 Test for purity
Contents 概述 一般杂质检查法 重量量量量量量量自重 3 特殊杂质检查法 www.themegallery.com
www.themegallery.com Contents 1 概 述 2 一般杂质检查法 3 特殊杂质检查法
源原 (-)生产过程中引入的杂质 (二)贮藏过程中引入的杂质 www.themegallery.com
www.themegallery.com 来源 （一）生产过程中引入的杂质 （二）贮藏过程中引入的杂质
种类 1 来源 结构 性质 理化性质 一般杂质 无机杂质 信号杂质 有机杂质 特殊杂质 有机杂质 有害杂质 无机杂质 残留溶剂 www.themegallery.com
www.themegallery.com 种 类 １ ２ ３ ４ 来源 一般杂质 特殊杂质 结构 无机杂质 有机杂质 性质 信号杂质 有害杂质 理化性质 有机杂质 无机杂质 残留溶剂
杂质限量检查 3 对照法 灵敏度法 比较法 www.themegallery.com
www.themegallery.com 杂质限量检查 对照法 灵敏度法 比较法 １ ２ ３
对照法 酚 取本品209,加水100m加热溶 后冷却,滤过敏滤返25m 法查 画A2与标准化钠溶浓50m 制成的 的对照液比 较,不得更浓(0.01%) 硫 取氯化物项下剩余的滤液25ml依 法检章(附录B),与标准硫酸钾溶液 1.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.02 www.themegallery.com
www.themegallery.com 对照法 对乙酰氨基酚 氯化物 取本品2.0g，加水100ml,加热溶解 后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检 查 （附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依 法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶 液 1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02 ％)
对照法 葡萄糖注射液 重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g) 必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸 盐缓冲液(PH3.5)2m与水适量使成25m 依法检查(附录皿H第一法),按葡萄糖 含量计算,含重金属不得过百万分之五 www.themegallery.com
www.themegallery.com 对照法 葡萄糖注射液 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g）， 必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸 盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml， 依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖 含 量计算，含重金属不得过百万分之五
硫乌嘌呤 取本品50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇溶 解后,溶液应澄清。 www.themegallery.com
www.themegallery.com 灵敏度法 硫鸟嘌呤 游离硫 取本品50mg，加氢氧化钠试液5ml ，振摇溶 解后，溶液应澄清
盐酸去氧肾上腺素 体 取本品,加水制成每1m中含20mg的溶液,照 分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长 处测定吸收度,不得大于0.20。 www.themegallery.com
www.themegallery.com 比较法 盐酸去氧肾上腺素 酮体 取本品，加水制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，照 分光光度法（附录Ⅳ A）， 在310nm 的波长 处测定吸收度，不得大于0.20
第二节一般杂质的检查方法 氯化 布洛芬 【检查】氯化物取本品10g,加水50m,振摇 5分钟,滤过,取续滤液25m,依法检查(附 录ⅧA),与标准氯化钠溶液50m制成的对 照液比较,不得更浓(0.010%) www.themegallery.com
www.themegallery.com 第二节 一般杂质的检查方法 一、氯化物 布洛芬 【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇 5 分钟，滤过，取续滤液25ml，依 法检查（附 录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对 照液比较，不得更浓(0.010％)