第二节新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 新药临床前研究內容 药学研究 药理学研究 毒理学研究
1 第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 l 新药临床前研究内容 药学研究 药理学研究 毒理学研究
药学研究主要内容 (1)原料药生产工艺研究 (2)制剂处方及工艺研究 (3)确证化学结构或组分研究 (4)质量研究:包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等
2 一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等
(5)质量标准草案及起草说明 (6)稳定性研究 (7)临床研究用样品及其检验 报告 (8)产品包装材料及其选择依据
3 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究 1.药理学内容: ①药效学试验: 主要药效学试验 般药理学试验; ②药动学试验
4 二、新药药理毒理学研究 1．药理学内容： ①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验； ②药动学试验
2.主要药效学研究 1)药效学试验:应以动物体内试验 为主,必要时配合体外试验,从 不同层次证实其药效。 2)观测指标:应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测
5 2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测
3)实验动物:根据各种试验的 具体要求,合理选择动物,对 其种属、性别、年龄、体重 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等,应有详细记 录
6 3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录
5)给药剂量及途径 (1)试验分组:各种试验至少应设 三个剂量组,剂量选择应合理,尽 量反映量效和/或时效关系,大动 物(猴、狗等)试验或在特殊情况 下,可适当减少剂量组。 (2)给药途径:应与临床相同,如 确有困难,也可选用其他给药途径 进行试验,但应说明原因
7 5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因
6)对照:主要药效学研究应设对照 组,包括: (1)正常动物空白对照组; (2)模型动物对照组; (3)阳性药物对照组(必要时增设 溶媒或赋形剂对照组)。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品,根据需 要设一个或多个剂量组
8 6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组
3.一般药理学研究 主要观察给药后对动物以下三个系统的 影响: 1)神经系统:活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 2)心血管系统:对心电图及血压等 的影响。 3)呼吸系统:对呼吸频率、节律及 幅度的影响
9 3．一般药理学研究 主要观察给药后对动物以下三个系统的 影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响
须设2~3个剂量组,低剂量 应相当于药效学的有效剂量;给 药途径应与主要药效学试验相同
10 须设2～3个剂量组，低剂量 应相当于药效学的有效剂量；给 药途径应与主要药效学试验相同