药品生产质量管理规范(2010 年修订)有关情况介绍与交流
药品生产质量管理规范（2010 年修订）有关情况介绍与交流
主要内容 药品GwP信订与实施 >新版GMP认证检查思路的转变 3>实施新版GMP存在的普遍问题 4实施新版GMP的几点建议
2 主要内容 3 1 药品GMP修订与实施 2 新版GMP认证检查思路的转变 3 实施新版GMP存在的普遍问题 4 实施新版GMP的几点建议
药品GMP修订与实施 令1988年3月,国家卫生部依据药品管理法,结 合我国药品生产管理实践,正式颁布了我国首 部《药品生产质量管理规范》 令从此,实施药品GMP管理,在我国艰难起步 对药品生产的管理有了统一理念
3 ❖1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结 合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首 部《药品生产质量管理规范》； ❖从此，实施药品GMP管理，在我国艰难起步， 对药品生产的管理有了统一理念。 3 一、药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 令1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA 等先进的条款,也结合了我国当时药品生产 企业的实际水平 令但由于改革开放之初,药品供需矛盾主要是 满足人民用药需求,国家的政策是鼓励推广 药品GMP,企业自愿实施药品GMP
4 ❖1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA 等先进的条款，也结合了我国当时药品生产 企业的实际水平 ❖但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是 满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广 药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。 4 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 令1993年2月,国家卫生部在1988年版药品 GMP的基础上,颁布了《药品生产质量管 理规范》(1992年修订) 令1995年10月1日起,国家对推行药品GMP 并且符合认证条件的药品生产企业和药品品 种进行药品GMP认证 令对取得药品GMP认证证书的药品采取了优 惠、优先政策
5 ❖1993年2月，国家卫生部在1988年版药品 GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管 理规范》（1992年修订） ❖1995年10月1日起，国家对推行药品GMP 并且符合认证条件的药品生产企业和药品品 种进行药品GMP认证 ❖对取得药品GMP认证证书的药品采取了优 惠、优先政策 5 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 令1998年国家药品监督管理局成立 令1999年6月,国家药品监督管理局颁布《药 品生产质量管理规范》(1998年修订)及 其附录 令此次修订分为通则和附录两部分,其中附录 的内容包括:总则、无菌药品、非无菌药品、 原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂 等内容
6 ❖1998年国家药品监督管理局成立 ❖1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药 品生产质量管理规范》（1998年修订）及 其附录 ❖此次修订分为通则和附录两部分，其中附录 的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、 原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂 等内容 6 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 ◆国家药品监督管理局总结了前期推行药品 GMP的经验,根据改革发展的需要,对药 品生产企业实施GMP采取了强制认证政策 令为保证顺利实施,实行了国家和省二级药 GMP认证制度,对高风险的注射剂和生物 制品实行国家认证,对风险相对较低的其他 产品实行省级认证
7 ❖国家药品监督管理局总结了前期推行药品 GMP的经验，根据改革发展的需要，对药 品生产企业实施GMP采取了强制认证政策 ❖为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品 GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物 制品实行国家认证，对风险相对较低的其他 产品实行省级认证 7 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 1999年12月完成了对血液制品生产企业的 药品GMP认证 令2000年12月完成了对粉针剂、冻千粉针剂 大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药 品GMP认证 ◆2002年12月完成了对小容量注射剂生产企 业的药品GMP认证
8 ❖1999年12月完成了对血液制品生产企业的 药品GMP认证 ❖2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、 大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药 品GMP认证 ❖2002年12月完成了对小容量注射剂生产企 业的药品GMP认证 8 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 2004年6月30日,我国药品制剂和原料药均 已在符合药品GMP条下进行生产未取得 余为NMP证书),的药品生产企业子2004 1日起被强制停 令2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药 品GMP认证 令2006年12月完成医用气体的药品GMP认证 令2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认 证
9 ❖2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均 已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得 《药品GMP证书》的药品生产企业于2004 年7月1日起被强制停产 ❖2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药 品GMP认证 ❖2006年12月完成医用气体的药品GMP认证 ❖2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认 证 9 药品GMP修订与实施
药品GMP修订与实施 药品GMP已颁布10多年,取得了显著的成效 生产管理进一步规范 设施设备进一步现代化 生产水平进一步提是高 产业发展进一步壮大 10
10 药品GMP已颁布10多年，取得了显著的成效 生产管理进一步规范 设施设备进一步现代化 生产水平进一步提高 产业发展进一步壮大 10 药品GMP修订与实施