药剂学 第三章 灭菌制剂和无菌制剂 长沙医学院药学系药剂教研室 黄明秋
第三章 灭菌制剂和无菌制剂 药剂学 长沙医学院药学系药剂教研室 黄明秋
第一节概述 第二节注射剂 第三节注射剂的制备 第四节输液 第五节注射用无菌粉末 第大节眼用液体制剂 第七节其他灭菌与元菌制剂 第八节灭菌与无菌制剂新进展
第一节 概 述 第二节 注射剂 第三节 注射剂的制备 第四节 输 液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂 第八节 灭菌与无菌制剂新进展
第一节概迷 基本概念 灭菌( sterilization) An operation which renders an organism unable to procreate. 系指用物理或化学等方法杀灭或除去所 有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的 手段 灭菌法( technique of sterilization): 系指杀灭成除去所有致病和非致病微生 物繁殖体和芽孢的方法或技术
第一节 概述 灭菌（sterilization)： An operation which renders an organism unable to procreate. 系指用物理或化学等方法杀灭或除去所 有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的 手段. 灭菌法（technique of sterilization) ： 系指杀灭或除去所有致病和非致病微生 物繁殖体和芽孢的方法或技术 基本概念
基本概念 无菌( asepsis, sterility):系指在 人一指定物体、介质或环境中。不得 存在任何活的微生物 无菌操作法( aseptic technique) Aseptic technique refers to a procedure that is performed under sterile conditions 系指在整个操作过程中利用和控制一定条件,使产品避免被微生物污染的一种操作方 法或技术
无菌（asepsis，sterility)：系指在 人一指定物体、介质或环境中，不得 存在任何活的微生物. 无菌操作法（aseptic technique)： Aseptic technique refers to a procedure that is performed under sterile conditions. 基本概念 系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方 法或技术
基本概念 ←防腐( antisepsis):系指用物理或化 学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段。亦称抑菌,对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐 消毒( disinfection):系指用物理或 化学方法杀灭咸除去病原微生物的手 段,对病原微生物具有杀灭除去作用 的物质称消毒剂
防腐（antisepsis)：系指用物理或化 学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌.对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐 剂. 消毒（disinfection)：系指用物理或 化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段.对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂. 基本概念
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 规定无菌制剂 药物制剂不得检出活菌 非规定无菌制剂(限菌制剂) 限定染菌的种类与数量
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 药物制剂 规定无菌制剂： 不得检出活菌. 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量
定义 菌制剂:系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂 无菌制剂:系指采用棊一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类贫物制尔
定义 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂. 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂
法射剂、输液 注射粉针 注射用制剂 滴眼剂、眼用膜剂、 眼用制剂 软膏剂、凝胶剂 无菌制剂<植入型制剂 植入片 创伤用制剂<溃疡、烧伤及外伤 用溶剂 手术用制剂 止血海棉 骨蜡
无菌制剂 注射用制剂 眼用制剂 植入型制剂 创伤用制剂 手术用制剂 注射剂、输液、 注射粉针 滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂 植入片 溃疡、烧伤及外伤 用溶剂 止血海棉、 骨蜡
、灭菌与无菌技术 提高药物制剂的安全性 目的 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疔效
二、灭菌与无菌技术 提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效 目的
二、灭菌与无菌技术 午热灭菌法 热灭菌法 湿热灭菌法 物理灭菌法{射线灭菌法 过滤除菌法 灭菌方法 气体灭菌法 化学灭菌法 化学药剂灭菌法 无菌操作法
二、灭菌与无菌技术 灭菌方法 物理灭菌法 化学灭菌法 无菌操作法 过滤除菌法 热灭菌法 射线灭菌法 干热灭菌法 湿热灭菌法 气体灭菌法 化学药剂灭菌法