大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

一、概述 治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代先进的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价

药物不良反应 一、是药物在正常用法和用量时由药物引起的有害和不期望产生的反应

一、动脉硬化是动脉管壁增厚、变硬，管腔缩小的退行性和增生性病变的总称。 二、动脉粥样硬化（atherosclerosis，AS）是动脉硬化中常见的类型，为心肌梗死和脑梗死的主要病因

老年人的用药问题 一、 衰老的特征与学说 二、老年人机体各系统组织结构与生理、生化功能的变化 三、老年人药动学与药效学的特点 四、老年患者用药的基本原则 五、老年患者常用治疗药物注意事项

一、炎症与免疫是一个问题的两个方面。 二、影响炎症免疫反应的药物是指对炎症免疫反应具有抑制、增强或调节作用的一类药物，又称抗炎免疫药，主要用于炎症免疫性疾病的治疗

一、恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病、多发病，已经成为人类死亡的第一或第二位原因，每年全世界约有700万人死于癌症，约占总死亡人数的四分之一

本病是神经肌肉接头处信息传递障碍所致的慢性疾病，是一种自身免疫性疾病，由于体内产生了ACH受体抗体，侵犯和破坏突触后膜的ACh受体，使受体数目大量减少，由此造成传递障碍，导致横纹肌收缩无力

第1节心绞痛的病理生理学 第2节 硝酸酯类和亚硝酸酯类 第3节钙通道阻滞药 第4节 β受体阻断药 第5节抗心绞痛药物的治疗应用及评价

一、 新生儿对药物反应的特点 二、 新生儿药代动力学的特点 三、 新生儿药物监测的重要性及常用药物 四、 母乳哺养的新生儿用药 五、 新生儿用药的特有反应 六、 新生儿常见疾病的合理用药