美国植物药新药指南_美国《植物药新药研究指南》(续4)

美国植物药新药指南_美国《植物药新药研究指南》(续3)

一、药理学的任务与内容 二、药理学的发展史 三、新药开发与研究

1. Drug discovery and drug design 2. Biological characterization 3. Early formulation studies 4. The investigational New Drug (IND) Application(研究性新药申请） 5. The New Drug Application (NDA)

1. Drug discovery and drug design 2. Biological characterization 3. Early formulation studies 4. The investigational New Drug (IND) Application(研究性新药申请） 5. The New Drug Application (NDA)

新药的临床研究，指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人 体的安全有效性，根据不同类别新药的 技术要求分为临床试验(clinical trial) 和生物等效性试验(bioequivalent test)

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

药物科学,是一门地地道道的应用 科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 因此今后新药研发将成为药物学的重要 研究方向 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整 套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药研 制、开发的方法学

药物科学,是一门地地道道的应用科学。研究药物的目的就是创制新药,为 人民健康事业提供更多的高效、低毒药物 。因此今后新药研发将成为药物学的重要研究方向。 药品,作为一类特殊的产品,直接影 响着人类的身体健康,因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法,研制、开发新 药,必须按照它的“特殊性”进行,本篇 将根据其“特殊性”重点介绍中药新药制、开发的方法学

中药新药药效学研究,应遵循中医药理 论,运用现代科学方法,制定具有中医 药特点的试验计划,根据新药的功用主 治,选用或建立与中医“证”或“病 ”相符或相近似的动物模型和试验方法 ,对新药的有效性做出科学的评价