大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

大家好，我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生，有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中，我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训，还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务，监查员进行四种类型的访视：试验前访视，启动访视，常 规监查访视以及结束时的结束访视

在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风险和可能 的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬，也应予以指出

理解膜剂、涂膜剂的概念及常用的成膜材料理解膜剂的制备方法熟悉膜剂的质量检查初步学会用简易模具制备药膜

掌握中药丸剂、滴丸的概念和制备方法理解中药丸剂的概念和制备方法能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺能应用滴制法制备滴丸

第一节 药用溶剂的种类与性质 第二节 药物溶解度与溶出速度 第三节 药物溶液的性质与测定方法 一、药物溶液的渗透压 二、药物溶液的pH与pKa测定 三、药物溶液的表面张力 四、药物溶液的粘度 五、药物溶液的澄清度 第一节 微粒分散系的种类 第二节 药物微粒分散系的性质

掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂的相关概念、常用的基质、制备方法等熟悉常用水性凝胶基质种类及特性能制备软膏剂并能进行质量检查

掌握片剂的概念、组成掌握片剂的制备方法及各部分操作掌握片剂包衣的目的和种类、包衣的方法能制备片剂，并能分析、解决压片过程中可能出现的问题能正确操作压片机、包衣机、崩解仪等设备

掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。会使用粉碎、筛分和混合的设备。能制备散剂、颗粒剂。能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量

掌握注射用水的质量要求，注射剂和输液容器处理和制备方法，热原性质及除去方法了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求能制备注射用水并能进行质量检查能制备注射剂和输液,并能进行能对注射剂进行灭菌操作能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方