一、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。国家标准的要求:①具有国内的先进水平;②真正具有可控性

一、GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 二、药品非临床研究质量规范

本契约由 公司（以下简称甲方） 公司（以下 简称乙方）双方为从事共同事业，兹订定契约设立如下： 第一条 甲乙双方依据甲方提供的设备，及乙方所提供的技术，成立有关药品制 造、贩卖的新股份公司（以下简称新公司），并根据本契约从事营运

定义——指醌类或容易转变为具有醌类性质的化合物，以及在生物合成 方面与醌类有密切联系的化合物。 分布——由于醌类具有不饱和酮结构，当其分子中连接助色团后（-OH、 -OMe 等）多有颜色，故常作为动植物、微生物的色素而存在于自然界中。 应用——除有抗菌抗癌等生理活性而用于药品外，还应用于染料和指示 剂的母体

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量 的法定技术标准。 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把 与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复 说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力

第一章 药效学 第二章 药物代谢动力学与治疗药物监测 第三章 影响药物效应的因素与合理用药原则 第四章 临床药物不良反应及其监测 第五章 临床药物相互作用及联用禁忌 第六章 药物滥用与药物依赖的防治 第七章 国家基本药物与药品分类管理 第八章 处方的书写及其评价管理

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中 医药局《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认 真贯彻执行

概述 病毒感染，特别是 “非典”的肆虐,已成为现代社 会人们关注的一个沉重话题。有数据显示，约60% 的流行性传染病是由病毒感染引起的。 抗病毒药物的研究与开发,自然成了医药界投资的热 点。乙肝免疫球蛋白、齐多夫定、拉米夫定、单克 隆抗体、干扰素等一系列抗病毒药品已成新宠

药剂学是关于研究药物制剂、剂型的科学，包括： 基本理论（缓控释、透皮理论等） 生产技术（处方设计、制备工艺等） 质量控制（“制备”与“检测”的关系） 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销 售、监控、使用等领域→药学的主干课程

药品标准 drug standard 质量标准 quality standard 标准品 standard substance 国际标准品