这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段

大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准

在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象

这是有关临床试验文件的第二部分。美国 FDA 对于所有美国 IND 试验要求有 1572 表 格。FDA 要求每个研究者均填写和签署 1572 表。这也是主要研究者和美国 FDA 间有法定 约束力的协议。如果 1572 表有所改动，应该再次提交给申办者，以便再次递交 FDA。1572 表包括研究者对 FDA 的承诺。点击 LIBRARY 可以从这个网址上下载该表格的样本

⒈了解抗动脉粥样硬化药在防治心脑血管病中的重要性及发展近况。 ⒉了解血脂与动脉粥样硬化的关系。 ⒊掌握常用调血脂药的药理作用、作用机制及临床应用

⒈掌握抗凝血药肝素和华法林的药理作用及其临床应用，不良反应及其防治。 ⒉熟悉纤维蛋白溶解药链激酶和尿激酶及组织型纤溶酶原激活因子的药理作用及临床应用

⒈掌握两性霉素B的抗菌作用、临床应用及不良反应。 ⒉了解制霉菌素、酮康唑、咪康唑、克霉唑等药的抗菌作用特点。 ⒊熟悉利巴韦林和阿昔洛韦的抗病毒作用特点、临床应用及主要不良反应

1． 掌握喹诺酮类药物及硝基咪唑类的抗菌谱、作用机制、不良反应和临床应用。 2． 熟悉磺胺类药和甲氧苄啶的药理作用及作用机制、不良反应和临床应用。 3.了解硝基呋喃类的作用和应用

⒈了解胰岛素的分泌及其调节，糖尿病的基本发病原理和分型。 ⒉掌握胰岛素的药理作用、临床应用及主要的不良反应。 3.熟悉口服降糖药的药理作用特点

⒈了解肾上腺皮质激素类药物的分类，构效关系。 ⒉熟悉糖皮质激素的分泌、生理作用、体内过程、用法。 ⒊掌握糖皮质激素的药理作用、作用机制、临床应用、不良反应及注意事项