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一、建筑设计 1 工业建筑的基础知识 2 洁净厂房的室内装修 3 建筑设计条件
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(一)产品生产经营成本的构成 (1)直接材料 (2)燃料及动力 (3)直接人工费 (4)制造费用
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(一)片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲
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制药工业工业用水分为饮用水、软化水 纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射 用水
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一、管道设计的内容和方法 二、管道、阀门和管件的选择 三、管道布置图的绘制 四、管道布置
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一、车间布置概述 1 初步设计阶段 (1)布置设计需要的条件和资料 直接资料 设计规范和规定 (2)设计内容
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制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 (Good Mannfacturing Practice,GMP), 《药品GMP认证管理办法》,《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等
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制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响,其选择是否合适,应当考虑以下因素: ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响; ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应; ③包装材料本身应无毒性;
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检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分,必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验 总结和报批
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一、灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 二、灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌。 三、区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的可靠性和可预见性的一系列研究
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