第1节 新药临床研究的概念和意义 第2节 新药的I临床试验与设计

一、概述 治疗药物监测 （ therapeutic drug mornitoring，TDM），是在药代动力学原 理的指导下，应用现代先进的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度，用于 药物治疗的指导与评价。对药物治疗的指 导，主要是指设计或调整给药方案。因此， 又 称 为 临 床 药 代 动 力 学 监 测 （ clinical pharmacokinetic mornitoring，CPM）

指的是与医疗、预防和保健目的无关的 反复大量使用有依赖性特性（或称依赖 潜能）的药物，用药者采用自身给药的 方式，导致精神依赖性和生理依赖性， 造成精神紊乱和出现一系列异常行为

联合用药的定义 联合用药是指同时或相隔一定时间内使用两种或两种以上的药物

一、 新生儿对药物反应的特点 二、 新生儿药代动力学的特点 三、 新生儿药物监测的重要性及常用药物 四、 母乳哺养的新生儿用药 五、 新生儿用药的特有反应 六、 新生儿常见疾病的合理用药

第1节心绞痛的病理生理学 第2节 硝酸酯类和亚硝酸酯类 第3节钙通道阻滞药 第4节 β受体阻断药 第5节抗心绞痛药物的治疗应用及评价

【高血压】 高血压是以体循环动脉血压增高为主要表现的临床综合征，是最常见的心血管疾病 【高血压诊断标准】世界卫生组织建议：成人血压超过140/90 mmHg

【常见的精神疾病】 精神疾病是多种原因引起的精神活动障碍一类疾病的总称。 其种类很多。 包括: 精神病，亦称精神分裂症 （抗精神病药） 抑郁症 （抗抑郁症药） 躁狂症 （抗躁狂症药） 焦虑症 （抗焦虑症药、苯二氮 类药治疗）

糖尿病（diabetes mellitus，DM） 由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢紊乱症 群。 由于胰岛素分泌或/和作用缺陷导致糖代谢紊乱，以 及蛋白质和脂肪代谢异常。 久病者可引起多系统损害，如眼、肾、神经、血管等 慢性进行性病变。 严重时可出现急性代谢紊乱，如糖尿病酮症酸中毒、 高渗性昏迷等

一、美国食品和药物管理署的历史 美国食品和药物管理署(Food and Drug Administration，FDA)是一个由医生、律师、 微生物学家、药理学家、化学家和统计学家 等专业人士组成的政府卫生管制和监控机构， 该机构致力于保护、促进和提升美国国民的 卫生和健康