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制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 (Good Mannfacturing Practice,GMP), 《药品GMP认证管理办法》,《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等
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药物制剂包装自动线中还包括辅助 包装机械,如贴标(签)机、重量选别 机、装盒机、装箱机(或捆扎机)等
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药物制剂技术的定义 药物制剂技术有关的常用术语 药剂学的工作内容 药剂学的宗旨 剂型的重要性 药物的给药途径 药物剂型的分类
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制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响,其选择是否合适,应当考虑以下因素: ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响; ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应; ③包装材料本身应无毒性;
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一、掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除 二、熟悉片剂的常规检查 三、熟悉复方制剂分析方法 四、了解注射液的常规检查
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熟悉复方制剂的定义和特点,掌握复方制剂的质量检测方法。 掌握阿司匹林片、复方卡托普利片质量检测方法
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第一章 食品添加剂概况 一.食品添加剂介绍 二.添加剂物种与分类 三.法规与标准 四.安全性评估 五.专业咨询组织 六.监管机制 第二章 防腐剂 Preservatives 一、防腐剂 二、使用条件 三、常用防腐剂 四、防腐剂的鉴别 第三章 食品抗氧化剂 Antioxidants 一.抗氧化剂 二.抗氧化机理 三.脂溶性抗氧剂 四.水溶性抗氧剂 五.天然提取物 第四章.食用色素 Food colorant 主要内容 一.食用色素 二.基本要求 三.分类 四.我国允许使用的合成色素 五.焦糖色素 六.相关指标 第五章.护色剂与漂白剂 一护色剂color fixative 1护色剂与分类 2.亚硝酸与硝酸盐的替代 3亚硝酸与硝酸盐 二、漂白剂bleaching agent 1. 系列亚硫酸盐 2.过氧化氢 3.过氧化苯甲酰 第六章.乳化剂与增稠剂 一.乳化剂 1.乳化现象 2.乳化剂结构 3.乳化剂分类 4.HLB值 5 HLB值计算 6.乳化剂在食品加工中的作用 7.常用乳化剂 二、增稠剂 1.增稠剂 2.结构特征 3.分类 4.作用 5.常用增稠剂 第七章.调味类 一、增味剂 谷氨酸钠味阈,结构 I+G内容 二、甜味剂 甜度\\营养型 甜度与分子结构 糖精\\甜蜜素\\安赛蜜甜度与限量 三氯蔗糖结构与甜度 三、酸度调节剂 柠檬酸\\苹果酸\\酒石酸\\乳酸,几元酸\\手性碳\\内外消旋 第八章、食用香料flavorants 一、香料与分类 香料分为:天然、等同天然、人造 二、香精及制作 香精 调香 加香 三、香料生产与应用 天然香料的分离 人造香料的目的 特征香料 第九章.强化剂 Nutrition enhancer 一.强化剂与强化食品 强化剂 强化使用意义 强化剂要求 二.类型 三.构型与生物活性 光学活性、旋光异构与生物活性 四.限量 五.强化剂物种 第十章.酶制剂 Enzyme preparations 一.酶制剂 二.酶的特性 三.酶的种类 四.酶活力的影响因素 五.使用要求 六.酶活力与测定 七.常用酶与用途 八.微生物制剂
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广东食品药品职业学院:《药物制剂技术》课程教学课件(PPT讲稿)第七章 药物制剂生产相关知识 7.2 药物制剂的有效性
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广东食品药品职业学院:《药物制剂技术》课程教学课件(PPT讲稿)第七章 药物制剂生产相关知识 7.1 药物制剂的稳定性
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一.药物分析的性质 药物分析是以药品质量控制为研究目的一门学科。主要 运用化学、物理学或生物学等学科的方法和技术研究各种药 物及其制剂(合成药物、天然药物、生物药物及其制剂,中 药制剂)的质量控制方法
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