在本节，我们将讨论哥斯达黎加临床研究学院- ICIC。ICIC 指哥斯达黎加临床研究学院 的缩写，在 1991 年成立，为私营研究中心。那是我们已经认识到了在本课程的前半部分谈 到的数字，我们也很关心拉丁美洲在开发新药和人类疾病的新疗法上贡献很小的问题。 我们是从很小的运作开始的，一开始只有三个人。现在，在经过了 10 年以后，我们有 了很大的发展。我们现在有 60 个全职进行临床研究的人员，我们有 120 多名参加各种临床 试验的研究者

大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全

背景:药物进入机体后,在随血液输运到各个器官和组织的 过程中,药物不断地被吸收、分布、代谢，最终排除体外. 药物在血液中的浓度,即单位体积(毫升)血液中的药物含量 (毫克或微克),称为血药浓度.人们主要关心血药浓度的大 小以及它随时间和空间(机体的各部分)的变化.这些对新药 研制、剂量给定、给药方案设计等方面都有指导意义和实 际价值.这个学科分支称为药物动力学

一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计

美国植物药新药指南_评美国FDA的《植物药研制指导原则》

一、GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 二、药品非临床研究质量规范

什么是药物修饰释放制剂 一、药物修饰释放制剂( modified release dosageform)是指药物的释放时间过程和/或释放到达一定部位为目的而设计的药物制剂。 二、由于药物释放过程的修饰,满足临床用药的需要或减少用药次数。 三、延时释放制剂(extended release dosage form)和控制释放制剂( Controlled release dosageform)是修饰释放制剂中的两类剂型

一、 引言 二、临床药理学发展概况 三、临床药理学研究的内容 四、 临床药理学的职能 五、新药的临床药理评价 六、临床试验方法学 七、临床试验的道德要求

1、目前新药淘汰的分类 2、疗效(10-20%) 3、毒性(30-40%) 4、代谢动力学(30-40%)?关心 5、商业因素(<10%) 6、其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧和策略,随时有陲入急流的可能性

药物化学——是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科