药物因素 机体因素 环境因素 基原、产地、采收季节、 贮藏、炮制、剂型、制剂、剂量及给药途径等 年龄、性别、精神状态、生理状态、病理状态、遗传状态等 气候、时辰、地区、生活条件等

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

第一节中药新药的分类 一、新药申报(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂

第一节 膜剂 第二节 海绵剂(灭菌制剂) 第三节 丹药 第四节 烟剂、烟熏剂香囊剂 第五节 离子导入剂与沐浴剂 第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂、棒剂

第四节 注射剂的制备 第五节 中药注射剂的质量控制 第六节 输液剂与血浆代用液 第七节 粉针剂与其他注射剂 第八节 眼用液体制剂

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

原位凝胶是一种新兴的给药系统,其在制剂方面具有令人瞩目的潜力,在国外一直深受关注并取得了较大进展．通过检索大量文献,并进行归纳总结,对原位凝胶的基质、特点、分类、给药途径、应用情况及当前质量控制的研究情况进行了综述．

掌握栓剂的概念、种类及质量要求掌握栓剂的作用特点理解栓剂制备及处方分析了解栓剂的质量评价能制备栓剂，能解释栓剂中药物的吸收途径

第4章 药物制剂分析 第5章 容量法测定药物的含量 第6章 光谱法测定药物的含量 第7章 色谱法测定药物的含量 第8章 中药与天然药物的分析 第9章 生物药物的分析 第10章 药品质量标准的制订

我国中成药生产历史悠久,但在解放前多从属于中药商业,生产方式基本上是前店后 厂,厂店合一,手工操作。解放后经过40多年的技术改造,增添了一些机械设备,使生产逐步实 现了部分机械化和半机械化,现在已成为拥有十几万取工、遍布全国各地共约有800多个厂家 的中成药工业体系解放四十多年来,全国各中药厂试制了40多种新剂型,经中央卫生部和各 省市自治区卫生局批准的传统制剂和新制剂共达7500多个文号。生产着各种新、老制剂大约 共有4000多个品种,在生产规模、技术水平、产品质量、剂型、品种方面都有了飞跃性的发展