药物分析 复习要点(4-10章) 姚彤炜 (浙江大学 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
药物分析 ——复习要点（4-10章） 姚彤炜 （浙江大学） 2012/12/8 药物分析第4-10章复习要点 1
第4章药物制剂分析 制剂分析特点 亲鉴别的专属性和灵敏度不同 亲杂质检验项目不同 制剂的常规检查和特殊检查 ※含量测定方法、限度要求与表示方 法不同 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 2 第4章 药物制剂分析 制剂分析特点 鉴别的专属性和灵敏度不同 杂质检验项目不同 制剂的常规检查和特殊检查 含量测定方法、限度要求与表示方 法不同 药物分析第4-10章复习要点
含量计算方法以“%表示 V×F×T ⑧直接滴定法样品% ×100% W e剩余滴定法样品%)×F×T ×100% F——浓度校正因子(F=molg/mol理) V——滴定剂体积(m) T——滴定度(mg) W—样品取样量(mg 2012/1218 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 3 含量计算方法——以“%”表示 直接滴定法 剩余滴定法 样品%= ×100% V×F×T W 样品%= ×100% (V0－V)×F×T W F ——浓度校正因子（F = mol实 / mol理） V ——滴定剂体积（ml） T ——滴定度（mg） W——样品取样量（mg） 药物分析第4-10章复习要点
含量计算方法以“标示量%表示 ●片剂 标示量%=V F×T 平均片重 ×100% 标示量 注射剂 标示量VXFx下×一标示量100% 的含量计算方法以单剂重量计算 每片粒中的含有量= V×F×T ×平均单剂重 2012/1218 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 4 含量计算方法——以“标示量 %”表示 片剂 注射剂 含量计算方法——以单剂重量计算 平均片重 标示量 标示量 %= × ×100% V×F×T W = ×平均单剂重 V×F×T W 每片/粒中的含有量 1 标示量 标示量 %= × ×100% V×F×T W 药物分析第4-10章复习要点
片剂与注射剂的分析 片剂分析 ※常规检查——重量差异、崩解时限 潨特殊检查——含量均匀度、溶岀度、释放度 亲附加剂—糖类、硬脂酸镁类、滑石粉等 注射剂分析 注射剂分析——装量与装量差异、可见异物 无菌、热原、细菌内毒素、不溶性微粒、渗透 压摩尔浓度 睾附加剂——含硫抗氧剂、维生素C、注射用植 物油 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 5 片剂与注射剂的分析 片剂分析 常规检查——重量差异、崩解时限 特殊检查——含量均匀度、溶出度、释放度 附加剂——糖类、硬脂酸镁类、滑石粉等 注射剂分析 注射剂分析——装量与装量差异、可见异物、 无菌、热原、细菌内毒素、不溶性微粒、渗透 压摩尔浓度 附加剂 ——含硫抗氧剂、维生素C、注射用植 物油 药物分析第4-10章复习要点
复方制剂与新技术制剂分析 份复方制剂 选择专属方法不经分离直接测定——例复方氢 氧化铝片(EDTA滴定法) 条经适当分离后分别测定—例复方甲苯咪唑片 (非水滴定法、紫外光谱法) 亲HPLC法同时测定各成分——例复方对乙酰氨 基酚片 新技术制剂——微囊、微球、脂质体、包合物 纳米粒 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 6 复方制剂与新技术制剂分析 复方制剂 选择专属方法不经分离直接测定——例复方氢 氧化铝片（EDTA滴定法 ） 经适当分离后分别测定—— 例复方甲苯咪唑片 （非水滴定法、紫外光谱法） HPLC法同时测定各成分——例复方对乙酰氨 基酚片 新技术制剂——微囊、微球、脂质体、包合物、 纳米粒 药物分析第4-10章复习要点
第5章睿量法测定药物的含量 容量分析特点——耐用、准确,原料药含量测 定的首选方法;含量测定以滴定度法计算 ③滴定度(T)——指每1m规定浓度的滴定液(b) 所相当的被测药物(a)的质量mg) T=C滴定剂×a/b×M被测物 ③分类——酸碱滴定、氧化还原滴定(碘量法、 亚硝酸钠法、溴量法、溴酸钾法等)、非水溶 液滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 7 第5章 容量法测定药物的含量 容量分析特点——耐用、准确，原料药含量测 定的首选方法；含量测定以滴定度法计算 滴定度（T）——指每1ml规定浓度的滴定液（b） 所相当的被测药物（a）的质量(mg) T=C滴定剂×a/b×M被测物 分类——酸碱滴定、氧化还原滴定（碘量法、 亚硝酸钠法、溴量法、溴酸钾法等）、非水溶 液滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法 药物分析第4-10章复习要点
·酸碱滴定法 ③滴定剂—盐酸、硫酸、氢氧化钠滴定液 ⑧被测物——有机酸碱类药物或它们的盐类(阿司 匹林、甲芬那酸、布洛芬、马来酸依那普利等) 溶剂——水、中性乙醇 滴定方法——直接滴定法、两步滴定法(阿司匹 林片、氯贝丁酯) 2012/128 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 8 酸碱滴定法 滴定剂——盐酸、硫酸、氢氧化钠滴定液 被测物——有机酸碱类药物或它们的盐类（阿司 匹林、甲芬那酸、布洛芬、马来酸依那普利等） 溶剂——水、中性乙醇 滴定方法——直接滴定法、两步滴定法（阿司匹 林片、氯贝丁酯） 药物分析第4-10章复习要点
氧化还原滴定法 方法 药物举例 药物与滴定剂摩尔比 碘量法维生素C 溴量法 司可巴比妥钠 盐酸去氧肾上腺素1:3 盐酸肼屈嗪 溴酸钾法异烟肼 3:2 碘酸钾法卡托普利 6:1 铈量法吩噻嗪类 自身颜色变化指示终点 亚硝酸钠法含芳伯氨基的药物永停法指示终点(1:1) 酸度,加溴化钾,温度,速度 2012/128 9 药物分析第4-10章复习要点
2012/12/8 9 氧化还原滴定法 方法 药物举例 药物与滴定剂摩尔比 碘量法 维生素C 1﹕1 溴量法 司可巴比妥钠 1﹕1 盐酸去氧肾上腺素 1﹕3 盐酸肼屈嗪 1﹕2 溴酸钾法 异烟肼 3﹕2 碘酸钾法 卡托普利 6﹕1 铈量法 吩噻嗪类 自身颜色变化指示终点 亚硝酸钠法 含芳伯氨基的药物 永停法指示终点（1﹕1） 酸度,加溴化钾,温度,速度 药物分析第4-10章复习要点
非水酸碱滴定法 ⑧分类——非水碱量法(1法)、非水酸量法(2法) 1法——冰醋酸溶剂,髙氯酸滴定液,结晶紫指示 剂,测定弱碱性物质及其盐类的分析方法 ③影响因素——酸根(氢卤酸、硫酸、硝酸)、 度、其他(水分、挥发性) 应用举例 亲硫酸奎宁——与高氯酸的反应摩尔比为1:3 潨硫酸阿托品——与高氯酸的反应摩尔比为1:1 2012/128 药物分析第4-10章复习要点 10
2012/12/8 10 非水酸碱滴定法 分类——非水碱量法（1法）、非水酸量法（2法） 1法——冰醋酸溶剂，高氯酸滴定液，结晶紫指示 剂，测定弱碱性物质及其盐类的分析方法 影响因素——酸根（氢卤酸、硫酸、硝酸）、温 度、其他（水分、挥发性） 应用举例 硫酸奎宁——与高氯酸的反应摩尔比为1﹕3 硫酸阿托品——与高氯酸的反应摩尔比为1﹕1 药物分析第4-10章复习要点