Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第2节第2讲-药典 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(3 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 6.药物分析课程的学习要求 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(3) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 6. 药物分析课程的学习要求 主要内容 第1章第2节第2讲-药典
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:连要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第2节第2讲-药典
·正文( Monographs)(以二、四部为例) 二部正文内容: 四部正文内容 收载药品或制剂的质量标通则目次 准,按药名中文笔画排序m引导图(-、二、三部) 单方制剂在其原料药后 通则(附录),包括: 品名目次 制剂通则、检定方法、 m正文品种第一部分(包 标准物质、试剂试药、 括化学药品、抗生素、生 指导原则等 化药品) 正文品种第二部分(放药用辅料品名目次 射性药品) 口正文品种 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
正文（ Monographs ）（以二、四部为例） 二部正文内容 ： 收载药品或制剂的质量标 准，按药名中文笔画排序 单方制剂在其原料药后 品名目次 正文品种 第一部分（包 括化学药品、抗生素、生 化药品） 正文品种 第二部分（放 射性药品） 四部正文内容 ： 通则目次 引导图(一、二、三部) 通则（附录），包括： 制剂通则、检定方法、 标准物质、试剂试药、 指导原则等 药用辅料品名目次 正文品种 2021/12/29 第1章第2节第2讲-药典 4
·药品质量标准的内容(以二部为例) 正文中各品种药品标准的内容有: 囯名称—中文名、汉语拼音与英文名 结构式、分子式、分子量 囯来源(化学名或【处方】)、含量限度 【性状】 【鉴别】 例:马来酸氯苯那敏及 【检查】 其制剂(见课本P7) 【含量测定】 圜【类别】,【贮藏】,【制剂(规格)】,特殊杂 质结构式等 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 5 正文中各品种药品标准的内容有: 名称——中文名、汉语拼音与英文名 结构式、分子式、分子量 来源（化学名或【处方】）、含量限度 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【类别】,【贮藏】,【制剂(规格)】,特殊杂 质结构式等 药品质量标准的内容（以二部为例） 例：马来酸氯苯那敏及 其制剂（见课本P7） 第1章第2节第2讲-药典
·通则( General chapters)(四部) ChP通则(附录),收载于本版药典第四部 ③本版药典对各部药典共性附录进行整合,将附 录更名为通则,建立规范的编码体系,解决了 长期以来各部药典检测方法重复收录,方法间 不协调、不统一、不规范的问题 四部收载通则总计317个,其中: 亲制剂通则38个;其他通则6个 亲检验方法235个 指导原则30个 亲标准物质和试剂8个 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 6 通则（General chapters）（四部） ChP通则（附录），收载于本版药典第四部 本版药典对各部药典共性附录进行整合，将附 录更名为通则，建立规范的编码体系，解决了 长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间 不协调、不统一、不规范的问题 四部收载通则总计317个，其中： 制剂通则38个；其他通则6个 检验方法235个 指导原则30个 标准物质和试剂8个 第1章第2节第2讲-药典
·通则(附录)内容 80100制剂通则(剂型定义,应符合的有关规定和检 查项目。正文项下不再赘述,以“其他”项表示之) 0200其他通则 ③0300~0900—般鉴别试验、光谱法、色谱法、物 理常数测定法、其他测定法、限量检查法、特性检查法 ⑧1100~120生物检查法、生物活性测定法 2000中药其他方法 ③3000生物制品相关检查方法(含量测定、化学残留 物测定、微生物检查、生物测定、生物活性与效价等) ③8000——试药试液、滴定液、对照品、标准品等 9000指导原则 7 2021/12/29 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 7 通则（附录）内容 0100——制剂通则（剂型定义，应符合的有关规定和检 查项目。正文项下不再赘述，以“其他”项表示之） 0200——其他通则 0300 ～0900——一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物 理常数测定法、其他测定法、限量检查法、特性检查法 1100～1200——生物检查法、生物活性测定法 2000——中药其他方法 3000——生物制品相关检查方法（含量测定、化学残留 物测定、微生物检查、生物测定、生物活性与效价等） 8000——试药试液、滴定液、对照品、标准品等 9000——指导原则 第1章第2节第2讲-药典
·指导原则(共计30个,其中新增15个) ③生物样品定量分析方法验证;药品晶型研究与晶 型质量控制;基于基因芯片的药物评价技术 微生物鉴定;药品洁净实验室微生物监测和控制; 无菌检查用隔离系统验证; 中药材DNA条形码分子鉴定;中药有害残留物限量 制定;中药中铝、铬、铁、钡元素测定;中药中 真菌毒素测定;色素测定法; ③药用辅料功能性指标研究;药包材通用要求;药 用玻璃材料和容器; 国家药品标准物质制备 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 8 指导原则（共计30个，其中新增15个） 生物样品定量分析方法验证；药品晶型研究与晶 型质量控制；基于基因芯片的药物评价技术； 微生物鉴定；药品洁净实验室微生物监测和控制； 无菌检查用隔离系统验证； 中药材DNA条形码分子鉴定；中药有害残留物限量 制定；中药中铝、铬、铁、钡元素测定；中药中 真菌毒素测定；色素测定法； 药用辅料功能性指标研究；药包材通用要求；药 用玻璃材料和容器； 国家药品标准物质制备 第1章第2节第2讲-药典
·索引( Index) ③一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 ⑧二部:中文(汉语拼音顺序排序)、英文索引 ⑧三部:中文(汉语拼音顺序排序)、英文索引 ⑧四部:中文(汉语拼音顺序排序)、英文索引 (仅药用辅料) 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 9 索引（Index） 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引 二部：中文（汉语拼音顺序排序）、英文索引 三部：中文（汉语拼音顺序排序）、英文索引 四部：中文（汉语拼音顺序排序）、英文索引 （仅药用辅料） 第1章第2节第2讲-药典
USP 39 2.3主要外国药典简介 美国药典 (The United States Pharmacopoeia, USP) 1820年出版发行第1版USP,1888年出版第1部 美国国家处方集( The nationa| Formulary,NF) 1980年起USP和NF合并为一册,即USP20 NF15,USP主要收载原料药和制剂,NF收载制 剂中附加剂 2002年(UsP25NF20)起将原来的每五年一版 改为每一年出一个新版本 2016年版为USP39-NF34 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典 10
2021/12/29 10 2.3 主要外国药典简介 美国药典 （The United States Pharmacopoeia，USP） 1820年出版发行第1版USP ，1888年出版第1部 美国国家处方集（The National Formulary，NF） 1980年起USP 和NF合并为一册，即USP20- NF15，USP主要收载原料药和制剂，NF收载制 剂中附加剂 2002年（USP25-NF20）起将原来的每五年一版 改为每一年出一个新版本 2016年版为USP 39- NF34 第1章第2节第2讲-药典