Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(1) 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(1) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 主要内容 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:主要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 1.1药品质量控制的意义 药物的定义 什么是药物 药物(drug)是用于预防 ?它有哪些 治疗、诊断人的疾病,有 特性? 目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质 根据来源,分为 化学药、中药与天然药、生物药三大类 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 4 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 1.1药品质量控制的意义 药物的定义 药物（drug）是用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质 什么是药物 ？它有哪些 特性？ 根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
·药物的特性 药品是 种特的商品 ⑧医用的专属性 处方药与非处方药 质量的重要性 药品质量标准 使用的两重性和限时性 “是药三分毒” ③生产的规范性 治病与致病关糸 GMP 合理用药问题 份审批的科学性 新药的审批制度 效益的无价性 社会价值和经济价值 ③管理的法制性 “黄金有价药无价” 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 5 药物的特性 医用的专属性 质量的重要性 使用的两重性和限时性 生产的规范性 审批的科学性 效益的无价性 管理的法制性 社会价值和经济价值 “黄金有价药无价” “是药三分毒” 治病与致病关系 合理用药问题 新药的审批制度 处方药与非处方药 GMP 药品质量标准 药品是 一种特殊的商品 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
·药品质量的重要性 8药品质量的优劣关系事件 问题 到用药者的健康 亮菌甲素辅料问题 为确保用药的安全、 欣弗 擅改灭菌工艺 合理和有效 甲氨蝶呤 共用生产线 清场不彻底 对于质量不符合要求 的药品,即假药、劣糖脂宁胶囊假冒产品,非 法添加 药,坚决实行“三不” 刺五加注射液雨水浸泡,细 政策 菌污染 不准出厂、不淮销售、不准使用! 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 6 药品质量的重要性 药品质量的优劣关系 到用药者的健康 为确保用药的安全、 合理和有效 对于质量不符合要求 的药品，即假药、劣 药，坚决实行“三不” 政策 不准出厂、不准销售、不准使用！ 事 件 问 题 亮菌甲素 辅料问题 欣弗 擅改灭菌工艺 甲氨蝶呤 共用生产线， 清场不彻底 糖脂宁胶囊 假冒产品，非 法添加 刺五加注射液 雨水浸泡，细 菌污染 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
·药物分析学科的性质 ⑧药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 方法学科”、“眼睛学科”,是药学科学领域 中一个重要的组成部分 ⑧采用的手段以运用物理学、化学、物理化学、生 物学、以及信息学等方法和技术 ⑧研究的对象化学药、中药与天然药、生物药三 大类 解决的问题→对药品研发、制造、营销和临床使 用等各个环节实行全面质量控制 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务 7
2021/12/29 7 药物分析学科的性质 药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科” 、 “眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分 采用的手段 研究的对象 解决的问题 运用物理学、化学、物理化学、生 物学、以及信息学等方法和技术 对药品研发、制造、营销和临床使 用等各个环节实行全面质量控制 化学药、中药与天然药、生物药三 大类 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
1.2药物分析的任务 包括以下几个方面 条常规检验 治疗药物监测( therapeutic drug monitoring, TDM) 亲新药质量研究(包括配合其他学科的质 量跟踪) 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 8 1.2 药物分析的任务 包括以下几个方面 常规检验 治疗药物监测（ therapeutic drug monitoring， TDM） 新药质量研究（包括配合其他学科的质 量跟踪） 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
·常规检验 药物成品的质量检验 法定标准,企业标准 药厂质检科检查 药品生产过程的质量 各级药检所抽查 控制 控制原辅料、关键中间 药品贮藏过程中的稳体,半成品等质量 定性考察 通过“离线→>现场→>在 以改进药物的稳定性 线→原位/非接触分析” 或贮藏条件,采取科 实行制药过程分析 学合理的笞理方法 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
2021/12/29 9 常规检验 药物成品的质量检验 药品生产过程的质量 控制 药品贮藏过程中的稳 定性考察 法定标准，企业标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查 控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量 通过“离线→现场→在 线→原位/非接触分析” 实行制药过程分析 以改进药物的稳定性 或贮藏条件，采取科 学合理的管理方法 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务
药品临床应用中的合理性评估 药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效 来决定 用药是否安全、有效,还与服药是否合理有关 份开展治疗药物监测(TDM)—测定血药浓度 评估用药的合理性,指导临床用药,以减少药 物的毒副作用和不良反应的发生 般由医院临床药理室负责TDM等工作」 2021/1229 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务 10
2021/12/29 10 药品临床应用中的合理性评估 药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效 来决定 用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 开展治疗药物监测（TDM）——测定血药浓度， 评估用药的合理性，指导临床用药，以减少药 物的毒副作用和不良反应的发生 一般由医院临床药理室负责TDM等工作 第1章第1节-药品质量控制的意义和药物分析的任务