可晨春中飞药大尊 中药药剂学 第三章 制药卫生
中药药剂学 第三章 制药卫生
回長春中通药大草 hun University of Chinese Medici 3.1概述 创教研室 Feaching and Rerearching Gtoup.of CM
3.1 概 述
⊙長春中通药大草 制药卫生 涉及制药全过程的卫 生管理 ·药品生产管理的重要 内容 ·必须符合GMP的要求 中药药剂教醉蜜 feaching and Roerching.Gcoup.ofCMB
• 涉及制药全过程的卫 生管理 • 药品生产管理的重要 内容 • 必须符合GMP的要求 制药卫生
四辰春中通箱大学 中药制药的卫生标准 致病菌：不得检出。 ·活螨：不得检出。 细菌、霉菌和酵母菌：根据具体情况有相关的要求。 中蒋药剂教研蜜 eaching and Rerearching Gcoup.ofCM.B
中药制药的卫生标准 • 致病菌：不得检出。 • 活螨：不得检出。 • 细菌、霉菌和酵母菌：根据具体情况有相关的要求
©晨春中通药大草 产生污染的环节与预防措施 原材料 >原药材：净选、水洗、灭菌 >辅料：灭菌 >包装材料：消毒、灭菌 生产与贮藏过程 环境空气：净化 >操作人员：穿戴防护服 >设备与器具：清洁、消毒 >运输与贮藏：洁净包装、专库存放 中药药剂教研宝
产生污染的环节与预防措施 原材料 ÿ 原药材：净选、水洗、灭菌 ÿ 辅料：灭菌 ÿ 包装材料：消毒、灭菌 生产与贮藏过程 ÿ 环境空气：净化 ÿ 操作人员：穿戴防护服 ÿ 设备与器具：清洁、消毒 ÿ 运输与贮藏：洁净包装、专库存放
。长春中通椅大学 3.2 制药环境的卫生管理 中蒋药剂教研蜜 eaching and Rerearching Gcoup.ofCM
3.2 制药环境的卫生管理
晨春中区药大草 中药制药环境的基本要求 三面◇内马中国 1厂区环境 选址自然环境好、无污染 地区、厂区绿化等 2厂区布局 根据气候、工艺等 进行科学规划 四 3厂房设计和设备 按工艺流程及洁净 级别要求 人流、物流分开
中药制药环境的基本要求 3 厂房设计和设备 – 按工艺流程及洁净 级别要求 – 人流、物流分开 1 厂区环境 选址自然环境好、无污染 地区、厂区绿化等 2 厂区布局 根据气候、工艺等 进行科学规划
®长春中通药大草 空气洁净技术 空气洁净技术 创造洁净空气环境的技术 ·空气洁净度 洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度 ·空气洁净级别 -以单位体积空气中含粒径≥0.5μm和≥5.0μm的微粒 的最大允许粒数来确定 中药药剂教磷蜜 feaching and Rerearching Gcoup.ofCM
空气洁净技术 • 空气洁净技术 – 创造洁净空气环境的技术 • 空气洁净度 – 洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度 • 空气洁净级别 – 以单位体积空气中含粒径≥0.5μm和≥5. 0μm的微粒 的最大允许粒数来确定
可長春中通箱大草 无菌药品生产所需的洁净区级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态 >0.5μm >5.0μm >0.5μm >5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 china.nowec.com 药制教醉宝 aching.and.Ctoup.ofCM
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空气洁净区 A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触 的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区