中药、天然药物中试研究中 应关注的有关问题 主讲人:马秀璟 讲习组成员:田恒康、阳长明、李计萍 药品审评中心 ALUAT I 2004年8月 ANALUAT.OH cde sda
主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：田恒康、阳长明、李计萍 中药、天然药物中试研究中 应关注的有关问题 药品审评中心 2004年8月
主要内容 概述(目的、意义) 二、主要内容与评价要素 、常见问题及案例分析 ANALUAT.OH cde sda
2 主要内容 一、概述(目的、意义) 二、主要内容与评价要素 三、常见问题及案例分析
概述 ANALUAT.OH cde sda
3 一、概 述
概述 何谓中试研究? 中试研究是指在实验室完成系列工 艺研究后,采用与大生产基本相符 的条件进行工艺放大研究的过程。 中试研究是小型生产模拟试验 ANALUAT.OH cde sda
4 概述 中试研究是指在实验室完成系列工 艺研究后，采用与大生产基本相符 的条件进行工艺放大研究的过程。 中试研究是小型生产模拟试验 何谓中试研究？
概述 进行中试研究的意义 癥中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证 与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操 作性的必经环节。 癥供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床硏 究用样品应是经中试研究确定的工艺制备的 样 ANALUAT.OH cde sda
5 概述 进行中试研究的意义 中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证 与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操 作性的必经环节。 供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研 究用样品应是经中试研究确定的工艺制备的 样品
概述 进行中试研究的意义 根据中试研究结果制订或修订中间体和 成品的质量标准 ※为大生产设备选型提供依据。 根据原材料、动力消耗和工时等进行初 步的技术经济指标核算等。 ANALUAT.OH cde sda
6 概述 根据中试研究结果制订或修订中间体和 成品的质量标准。 为大生产设备选型提供依据。 根据原材料、动力消耗和工时等进行初 步的技术经济指标核算等。 进行中试研究的意义
概述 进行中试研究的意义 中试研究是实验室向大生产过 渡的“必由之路” 实验室研究→中试研究→大生产 ANALUAT.OH cde sda
7 概述 中试研究是实验室向大生产过 渡的“必由之路” 。 进行中试研究的意义 实验室研究 中试研究 大生产
概述 进行中试研究的意义 癥关联到产品的安全、有效和质量可控。 癥通过中试研究可发现问题规避风险,实现大 生产:发现工艺可行性、劳动保护、环保、 生产成本等方面存在的问题,减少药品研发 的风险 中试研究是药物研究的核心内容之一。 UAT ION ANALUAT.OH 88 cde sda
8 概述 关联到产品的安全、有效和质量可控。 通过中试研究可发现问题,规避风险，实现大 生产： 发现工艺可行性、劳动保护、环保、 生产成本等方面存在的问题，减少药品研发 的风险。 进行中试研究的意义 ——中试研究是药物研究的核心内容之一
概述 进行中试研究的前提条件 工艺路线已确定。 小试的工艺考察已完成,工艺过程及工艺参 数已确定。如:提取(时间、方法、溶剂) 分离纯化、浓缩(方法、温度)、中间体和 成品控制等。 癥小试工艺基本可行、稳定。 原料、中间体和产品的质量控制方法已建立。 成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础。 ALUAT ON ANALUAT.OH cde sda
9 概述 工艺路线已确定。 小试的工艺考察已完成，工艺过程及工艺参 数已确定。 如： 提取（时间、方法、溶剂）、 分离纯化、浓缩（方法、温度）、中间体和 成品控制等。 小试工艺基本可行、稳定。 原料、中间体和产品的质量控制方法已建立。 成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础 。 进行中试研究的前提条件
概述 中试要实现的目标 ※通过中试制订产品的生产工艺规程(草案) 癥在模拟的生产设备上能生产出预定质量标准要 求的产品,且具有良好的重现性和可靠性。 癥产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所 接受。 ALUAT I ANALUAT.OH cde sda
10 概述 通过中试制订产品的生产工艺规程(草案) 。 在模拟的生产设备上能生产出预定质量标准要 求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所 接受。 中试要实现的目标